사진은 2024년 3월 11일 서울 영등포구의 한 종합병원에 환자들. /임영무 기자

[더팩트ㅣ이준영 기자] 희귀질환 치료제 건강보험 신속등재가 본격화됐다. 정부는 건강보험 등재 기간을 현행 240일에서 최대 100일로 줄이는 시범사업 대상 치료제를 공모한다. 제약업계는 환영하지만 사전 평가가 아닌 사후 평가로 약가를 조정하면서 약가 통제 한계로 약가가 높게 형성될 수 있다는 우려도 있다.

보건복지부는 다음달 1일부터 8월 31일까지 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 30일 밝혔다. 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환 특성을 고려해 개발된 치료제를 신속히 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 간소화하는 내용이다. 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것이 목표다.

등재 전 비용효과성 평가는 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환한다. 약가와 약제비 총액 협상은 사전에 설정된 계약 조건을 적용한다. 약가는 A8(외국 8개국) 조정 최저가 90%를 보장한다. 다만 추후 사후평가계획서에 근거해 조정 가능하다. A8은 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다다. 약제비 총액은 300억원 한도 내에서 제약사 요청금액으로 초기 설정하고 추후 실제 청구액에 따라 조정한다.

시범사업 참여 요건은 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제면서 A8(외국 8개국) 중 3개국 이상 등재된 약제여야 한다.

모집 종료 후에는 신청 약제 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 환자 안정적 치료보장 계획 등을 종합적으로 평가해 5개 가량 대상 약제를 선정한다. 참여 희망 제약기업은 시범사업 참여 신청서, 신청 약제와 사후평가관련 제출 자료 등을 8월 31일 18시까지 건강보험심사평가원에 이메일로 제출해야 한다.

제약업계는 희귀질환 치료제 건강보험 신속등재 시범사업에 환영 입장을 밝혔다. 희귀질환 치료제 후보물질을 개발 중인 한 제약사 관계자는 "건강보험 신속등재를 하면 환자 치료기회가 확대되고 기업들도 연구개발을 확대할 수 있다"고 말했다.

다만 일각에서는 사전 비용효과성 평가가 사후로 바뀌면서 약가 통제 기능이 떨어져 희귀질환 치료제 가격이 높게 형성될 수 있다는 우려도 있다. 이동근 건강사회를위한약사회 부대표는 "기존에는 비용효과성을 따져 약가를 결정했는데 이제는 A8 조정 최저가 90%라는 기준가격이 생겨서 이를 기준으로 조정하더라도 많이 조정하기 어렵다"며 "약가 통제에 한계가 생기는 것으로 전반적인 희귀질환 치료제 약가가 높게 형성될수 있는 우려가 있다"고 말했다.

lovehope@tf.co.kr

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