[더팩트ㅣ이헌일 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 국내 허가를 획득했다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 오후 열린 셀트리온 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 "식약처는 오늘 외부전문가를 포함하여 구성된 최종점검위원회를 개최, 셀트리온이 지난해 12월29일 허가신청한 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

셀트리온 치료제 렉키로나주는 는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합하여 세포배양을 통해 대량생산하는 유전자 제조화합 중화항체 치료제다.

식약처는 앞서 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합 검토해 이같은 결론을 내렸다. 검증 자문단에서는 임상 3상 시험을 전제로 품목허가를 권고했고, 중앙약사심의위원회에서는 같은 결론에 더해 경증이 아닌 중등증 및 고위험군 경증 환자에게 투여할 것을 권고했다.

김 처장은 "렉키로나주는 국내 개발 의약품으로서는 처음으로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제"라며 "이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행상황에서 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

honey@tf.co.kr

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