식품의약품안전처(식약처)는 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업을 추진한다고 27일 밝혔다. 사진은 식품의약품안전처 전경 /사진=식품의약품안전처

[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업을 추진한다고 27일 밝혔다. 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 향상을 지원한다는 취지다.

이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국스마트헬스케어협회가 함께 진행한다. 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 또는 의료기기 제조업체 중 '국내 의료기기 품질관리기준(GMP)'의 국제기준 도입이 필요한 수출 유망 업체를 대상으로 한다. 국내 의료기기 품질관리기준은 품질이 좋은 제품이 일관되게 공급되도록 의료기기 개발, 제조, 검사, 출하, 반품 등 모든 공정에서 지켜야 할 사항을 규정한 품질경영체계다.

식약처는 이번 사업을 통해 올해 맞춤형 기술지원 160회 이상, 최신 해외인증교육 4회 이상, 수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상 등을 실시한다고 밝혔다. 의료기기 사용 편의성과 안전성을 담보하기 위해 제조업체와 수입업체가 실시해야 하는 ‘사용적합성’ 평가 예시 등을 담은 가이드라인도 개발한다.

사업 참여를 희망하는 국내 의료기기 제조업체는 대구경북첨단의료산업진흥재단 누리집 또는 한국스마트헬스케어 누리집을 통해 신청할 수 있다.

식약처는 "이번 지원 사업을 통해 품질관리 국제기준 도입이 필요한 업체의 GMP 인정 획득에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "의료기기 제조업체가 우수 품질 체계를 구축하기 위한 지원을 지속적으로 할 것"이라고 언급했다.

lovehope@tf.co.kr

발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.

· 카카오톡: '더팩트제보' 검색

· 이메일: jebo@tf.co.kr

· 뉴스 홈페이지: https://talk.tf.co.kr/bbs/report/write

· 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자→]

· 그곳이 알고싶냐? [영상보기→]