강화 임상평가 거친 새 의료기술, 평가 없이 사용
[더팩트ㅣ이준영 기자] 보건복지부는 새로운 의료기기가 별도 신의료기술평가 없이 의료 현장에 즉시 진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 오는 6월 9일까지 입법예고한다고 30일 밝혔다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 안전성·유효성 검증 후 의료 현장에서 사용이 가능하다.
정부는 그간 의료기기의 조기 시장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸린다는 의견이 제기됐다는 입장이다.
이에 복지부는 식품의약품안전처와 지난해 11월 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도 도입을 발표하고, 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입해 사용할 수 있도록하는 제도 개선방안을 마련한 바 있다.
이번에 입법예고된 개정안은 시장 즉시진입 의료기술 대상을 규정했다. 식약처 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 정한다.
신의료기술평가 유예를 원하는 신청자가 건강보험심사평가원에 이미 등재된 시장 즉시진입 대상 의료기술인지 확인 신청해, 아닌 것으로 확인되면 즉시 시장에서 사용 가능하도록 한다는 내용도 담겼다.
시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 막고 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있다.
식약처도 '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.
복지부는 입법예고 기간 중 의견을 수렴해 개정안을 확정한다. 의견은 오는 6월 9일까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.
김국일 보건복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해 산업 활성화 및 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 도입했다"며 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착해 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획"이라고 말했다.
lovehope@tf.co.kr
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