제조사 "의사 진단 보조 도구에 불과" 소송 제기
[더팩트ㅣ송다영 기자] 식품의약품안전처가 유효성이 검증되지 않은 혈액 검사 기반 암 진단 소프트웨어를 판매중지한 조처는 정당하다는 법원의 판결이 나왔다.
서울행정법원 행정5부(김순열 부장판사)는 주식회사 A사가 서울지방식품의약품안전처장을 상대로 제기한 체외진단의료기기 판매중지 및 폐기명령 취소 소송에서 원고 패소로 판결했다.
A사는 2017년 체외진단의료기기 제조허가를 받아 프로테인칩 콘텐츠 연구개발 등을 해 온 업체다. 연구 과정에서 A사는 암 위험도를 분석해 수치로 나타내는 소프트웨어를 개발했다. 이 프로그램은 혈액 내 단백질 표지자(바이오마커)를 분석해 폐암, 간암, 대장암 등 8종 암의 위험도를 0.01에서 1.0 사이의 수치로 제공한다.
식약처는 이 소프트웨어가 제조허가 또는 인증 없이 사용됐으며, 체외진단의료기기법상 위해성 정도 2등급에 해당한다고 판단해 2023년 5월 체외진단의료기기 판매중지 및 폐기명령을 내렸다.
A사는 이에 반발하며 "해당 소프트웨어는 의사의 진단을 보조하는 도구에 불과해 체외진단의료기기에 해당하지 않아 처분 사유가 존재하지 않는다"며 체외진단의료기기 판매중지 및 폐기명령 처분 취소청구 소송을 제기했다.
법원은 A사의 주장을 받아들이지 않았다.
재판부는 "해당 소프트웨어는 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단하거나 질병의 소인을 판단하는 성능과 구조를 가지고 있어 체외진단의료기기에 해당한다"라며 "유효성이 검증되지 않아 수검자가 암 치료 및 예방 기회를 놓칠 위험이 있다"고 판시했다.
또한 재판부는 "소프트웨어가 체외진단의료기기에 해당하더라도 원칙적으로 제조허가나 인증, 최소한의 신고 절차를 거쳐야 한다"며 "유효성이 검증되지 않은 프로그램의 유통을 막을 필요성이 크므로 처분이 과도하다고 볼 수 없다"고 덧붙였다.
아울러 법원은 A사가 프로그램 개발에 100억원을 투자해 해외수출 계약이 진행되고 암 위험도에 대한 의사의 진단을 보조하는데 그치는 등 판매중지·폐기는 재량권을 일탈‧남용했다는 주장도 받아들이지 않았다.
재판부는 "판매중지와 폐기명령이 프로그램의 수출 중단이나 기반코드 및 데이터의 폐기를 포함하지 않아, 개발비 전액이 손실된다고 보기도 어렵다"고 판단했다.
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