정부와 제약업계가 불법 리베이트 통로로 지적되는 의약품 판촉영업자(CSO) 문제를 개선하기 위해 법적규제와 업계 자율규제를 함께 논의하고 있다. /더팩트 DB

[더팩트ㅣ이준영 기자] 정부와 제약업계가 불법 리베이트 통로로 지적되는 의약품 판촉영업자(CSO) 문제를 개선하기 위해 법적규제와 업계 자율규제를 함께 논의하고 있다. 문제가 되는 재위탁과 수수료율을 정부가 통합관리하고, 제약사와 의약품 판촉영업자 책임을 모두 강화하는 방안이 검토 중이다.

12일 더팩트 취재를 종합하면 보건복지부와 제약바이오기업, 전문가들은 제약산업 혁신 민·관협의체에서 이같은 방향으로 의약품 판촉영업자 관리 감독 강화 방안을 논의하고 있다.

의약품 판촉영업자는 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하는 사업자다. 2010년 ‘리베이트쌍벌제’ 도입과 2014년 ‘리베이트 투아웃제’(2회 적발 시 급여정지) 시행으로 제약사의 직접 영업 위험성이 커지자, 일부 제약사들은 형사처벌과 행정처분 위험을 외부로 전가하기 위한 우회 수단으로 의약품 판촉영업자를 활용하기 시작했다. 제약사들은 제네릭 중심 의약품 위주로 의약품 판촉영업자에게 영업을 위탁하고 있다. 정부와 국회는 2023년 약사법 개정으로 ‘의약품판촉영업자 신고제’를 도입해 2024년 10월부터 시행하고 있다.

하지만 의약품 판촉영업자가 제약사로부터 위탁받은 업무를 직접 수행하지 않고 하위 의약품 판촉영업자로 재위탁하는 다단계 구조가 늘고, 이 과정에서 수수료 차액이 불법 리베이트 재원으로 전용될 수 있다는 우려가 있다. 현행 약사법은 재위탁에 대해 30일 내 사후 서면통보 의무만 두고 재위탁 횟수나 단계를 제한하지 않았다. 이에 다단계 재위탁 과정에서 발생하는 중간 이윤이 불법 리베이트 재원으로 쓰이고 다단계 위탁구조에서 위법행위가 발생해도 책임 소재가 불분명하다. 제약사 입장에서도 다단계 위탁 구조를 관리하기 어렵다.

의약품 판촉영업자 난립, 고율 수수료 문제도 있다. 2024년 기준 의약품 판촉영업자는 1만5000개에 달하며 이 중 1인 사업자가 70%로 영세 업체가 난립하고 있다.

정부와 업계는 법적 규제와 자율 규제를 함께 논의중이다. 이에 맞춰 더불어민주당은 의약품 판촉영업자 관리 감독을 강화하는 내용의 약사법 개정안 등을 곧 발의할 계획이다.

법적 방안으로는 재위탁 시 사전에 원청 제약사에 의무 보고하고, 재위탁에 따른 문제 발생 시 제약사 책임을 강화하는 방법이 검토되고 있다. 재위탁 횟수 제한도 논의 중이다.

제약바이오기업들은 이러한 방향에 동의하면서도 제약사와 의약품 판촉영업자가 책임을 함께 져야 실효성이 높다는 입장이다. 업계 관계자는 "재위탁 시 원청 제약사 책임 강화 방안을 논의하고 있다. 다만 의약품 판촉영업자 책임 강화도 필요하다"고 말했다.

정부가 의약품 판촉영업자 계약 현황과 수수료율을 한 눈에 파악할 수 있도록 의약품 영업 위탁계약서 표준화, 영업위탁 품목별 수수료율 통합관리체계 구축도 논의되고 있다. 이같은 방안들을 통해 의약품 영업 위탁에 따른 리베이트 문제를 막고, 제네릭에 의존하는 국내 의약 구조를 신약 개발 중심으로 개선하려는 취지다.

업계 자율 규제도 논의되고 있다. 최근 한국제약바이오협회가 발간한 '의약품 판촉영업자 관리 감독 체계 강화 및 유통질서 정상화 방안' 보고서는 우수 의약품 판촉영업자 인증제도, 판촉인력 및 의약품정보담당자(Medical Representative, MR) 자격인증 제도 공인화 및 법제화를 제안했다.

우수 의약품 판촉영업자 인증제도는 제약바이오협회 등 외부 기관이 독립된 심사위원회를 구성해 '우수 의약품 판촉영업자 인증마크'를 부여하는 제도다. 인증 업체를 활용하는 제약사에 혜택을 줘 자정 작용을 유도하는 내용이다. 판촉인력 및 의약품정보담당자 자격인증 제도 공인화는 검증된 인력이 의약품 판촉영업을 하도록 하는 방안이다. 보고서는 이를 의약품 판촉영업자 신고 요건과 연계해 ‘영업인력 일정 비율 이상 MR 보유’를 의무화하면 효과가 클 것으로 봤다.

정부 관계자는 "정부 규제와 업계 자율 규제 모두 논의 중"이라며 "의약품 판촉영업자 제도 개선은 올해 말 또는 내년 초 이뤄질 것으로 본다"고 말했다.

의약품 판촉영업자에 위탁하는 한 제약사 관계자는 "정부의 영업 위탁 관리 강화 기조에 맞춰 관련 법규 준수와 영업위탁 관리체계를 지속적으로 강화해 나갈 방침이다"고 언급했다.

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