충남 예산에 위치한 보령 생산단지 예산캠퍼스 모습. /보령

[더팩트ㅣ이준영 기자] 보령이 자사 생산단지인 예산캠퍼스에 있는 내용고형제 생산시설에 대해 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 보령은 지난 2023년 항암주사제 생산시설을 통해 EU-GMP 인증을 최초로 획득한 데 이어 내용고형제 생산시설까지 인증을 확보했다.

독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관은 지난 8월 17일부터 20일까지 예산캠퍼스 현장 실사를 진행했다. 실사 범위에는 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성(Data Integrity), 보관 및 공급망 관리 등 의약품 제조·품질관리 전반이 종합적으로 포함됐다.

EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준으로 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 함께 세계적으로 가장 높은 수준의 관리 기준으로 평가받고 있다.

보령은 "독일은 유럽 내에서도 엄격하고 체계적인 의약품 제조·품질 감독체계를 운영하는 주요 의약 선진국 중 하나로, 독일 규제기관의 GMP 실사를 통과했다는 점에서 향후 유럽 등 선진 규제시장을 포함한 글로벌 시장으로 위탁개발생산(CDMO) 및 수출 사업이 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다"며 "항암주사제 생산시설 또한 독일 규제기관을 통해 지난 2023년 EU-GMP를 인증 받은 바 있다"고 말했다.

최근 보령은 CDMO 뿐 아니라, 오리지널 세포독성항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)의 글로벌 비즈니스 인수 등 글로벌 사업 확대에 집중하고 있다. 이번 인증을 계기로 보령은 자이프렉사, 카나브 등 주요 고형제 의약품의 해외 공급을 확대하고, 글로벌 제약사와 파트너십 및 추가 CDMO 기회도 적극적 추진할 계획이다.

예산캠퍼스는 충남 예산에 위치한 보령의 스마트팩토리로 2019년 준공됐다. 연간 8억7000만정의 내용고형제를 생산할 수 있으며, 첨단 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다. 2020년 초부터 항궤양제 스토가정(성분명 라푸티딘) 생산을 시작으로 현재 고혈압 신약 카나브(성분명 피마사르탄) 제품군, 오리지널 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀) 등을 생산하고 있다.

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