보건복지위원회 더불어민주당 의원들이 13일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 등에 대한 국정감사에서 이만희 위원장에게 항의를 하고 있다. /국회=남용희 기자

[더팩트ㅣ조성은 기자] 사망자에게서 기증받은 피부조직을 가공해 만든 이른바 'ECM(세포외기질) 스킨부스터'가 시중에 무분별하게 유통되며 부작용을 일으키고 있음에도 이를 관리할 제도가 부실하다는 지적이 국회 국정감사에서 제기됐다.

13일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 박지원 더불어민주당 의원은 미용 목적으로 인체에 직접 주입되는 ECM 스킨부스터의 안전성 실태를 집중 지적하며 시중 유통 제품에 대한 전수 조사와 회수·폐기 등 엄정한 행정조치를 촉구했다.

ECM 스킨부스터는 인체 피부 조직에서 세포를 제거(탈세포화)한 뒤 남은 세포외기질을 가공해 주사 형태로 피부에 투여하는 고가의 미용 제품이다. 1회 시술에 수십만원을 호가하며 20여 개 제조사에서 100여 개 제품이 유통되고 있다.

그러나 현행 인체조직법상 미용 목적으로 피부에 직접 반복 주입하는 제품에 대한 사전 안전성·유효성 평가 체계가 미비하다는 점이 문제로 지적됐다.

박 의원은 "경구 투여제나 패치형 제품보다 인체에 직접 주입하는 제품은 더욱 엄격한 품질관리가 필요하다"며 온라인상에서 보고되는 염증·결절·부종·색소침착 등의 부작용 사례를 제시했다. 박 의원은 "이러한 사례만으로 독성 물질이 존재한다고 단정할 수는 없지만 안전성 측면에서는 위험 신호로 받아들여야 한다"고 했다.

특히 제조 및 탈세포화 과정에 사용되는 계면활성제(SDS) 잔류량과 남아있는 DNA의 잔류 가능성 등 논문을 언급하며 시중 제품의 품질을 정밀 확인해야 한다고 강력히 요구했다. 이와 함께 제품마다 사용기한이 3년·5년·7년 등으로 제각각 설정되어 있는 점, 실온 보관에 따른 품질 안정성 검증 문제, 의료기관의 모공·기미 개선 등 허위·과대광고 기승에 대한 단속 부실도 함께 도마 위에 올랐다. 박 의원은 "위해 우려가 있는 유통 제품들에 대해 즉시 점검과 조사를 실시하고 사용 중지나 회수·폐기 등 엄정한 행정처분을 내려야 한다"고 했다.

오유경 식약처장은 "현행 인체조직법 체계만으로는 미용 목적 제품 관리에 한계가 있다"고 관리 공백을 인정했다. 오 처장은 "현재 진행 중인 정책 연구용역을 올해 안에 끝내는 대로 신속하게 종합 안전관리 개선방안을 마련하겠다"며 "향후 제도 개선과는 별개로 현재 유통 중인 제품들에 대한 안전성 점검 및 행정조치 방안도 적극적으로 살펴보고 검토하겠다"고 밝혔다.

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