오유경 식품의약품안전처장이 13일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 등에 대한 국정감사에서 업무보고를 하고 있다. /국회=남용희 기자

[더팩트ㅣ조성은 기자] 식품의약품안전처가 임신중지 약물인 '미프진'의 국내 도입과 관련해 불법 유통에 따른 부작용 방지와 여성 건강권 보호를 위해 합법적 장치가 시급하다는 입장을 재확인했다. 내년 1분기 내 도입을 목표로 절차를 추진 중인 가운데 국회에서는 한국인 대상 가교시험 면제와 부작용 우려를 둘러싼 우려가 나왔다.

13일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 오유경 식약처장은 미프진 부작용 관련 질의에 "현재 우리나라 젊은 여성들이 부작용이 심한 약을 불법적으로 복용하며 보호받지 못하는 사각지대에 노출돼 있다"며 "안전성 우려를 고려해서라도 합법적인 방법으로 피해를 구제하고 관리하는 방향으로 접근하는 것이 맞다"고 밝혔다.

이날 국감에서는 미프진 도입 시 한국인을 대상으로 한 별도의 '가교시험'을 면제하는 방침을 두고 지적이 이어졌다. 가교시험은 해외 임상 자료를 국내 허가에 활용할 때 인종이나 국가에 따른 의약품의 안전성·유효성 차이를 확인하는 절차다.

조배숙 국민의힘 의원은 "일본은 도입 전 3년간 가교시험을 거쳤고 원외 처방 금지 등 엄격한 요건을 적용한다"며 "입법 공백 상태에서 가교시험 없이 도입을 무리하게 추진하는 것은 안전성 검증을 소홀히 다루는 조치"라고 질타했다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터(EPPC) 보고서를 인용해 "미프진 복용 후 45일 이내에 여성의 10.93%가 패혈증과 감염, 출혈 등 중대한 이상사례를 겪었다"며 안전성 문제를 집중 제기했다.

이에 대해 오 처장은 별도 가교시험 없이 도입을 추진하겠다는 기존 방침을 재확인했다. 오 처장은 "해외 100여 개국에서 도입됐으며 중앙약사심의위원회와 세계보건기구(WHO) 검토 결과 인종이나 국가별로 특별한 이상반응 차이가 확인된 바 없다"고 설명했다. EPPC 보고서에 대해서는 "해당 연구 결과는 미국 식품의약국(FDA)의 공식 입장과는 차이가 있다"고 선을 그었다.

정부는 지난달 임신중지 약물 도입 방침을 확정했으며, 이재명 대통령 역시 지난 7월 국무회의에서 불법 약물 투약 방치 문제를 지적하며 미프진의 안전한 투약 관리를 강조한 바 있다. 식약처는 내년 1분기 이내 도입을 목표로 관련 절차를 계속 추진할 계획이다.

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