오유경 식품의약품안전처장이 13일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 등에 대한 국정감사에서 업무보고를 하고 있다. /국회=남용희 기자

[더팩트ㅣ조성은 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사에서 비만치료제 '위고비(성분명 세마글루타이드)'의 시력 손상 부작용과 관련해 식품의약품안전처의 늑장 대응이 도마 위에 올랐다. 국내에서 해외 규제기관보다 먼저 관련 이상사례가 접수됐음에도 식약처가 추적 조사와 안전관리 조치에 소극적으로 대응했다는 지적이다. 식약처는 중대한 이상사례가 확인되면 정식 허가사항 변경 전이라도 의료진과 환자에게 안전성 정보를 신속하게 제공하겠다고 밝혔다.

13일 열린 식약처 국정감사에서 백선희 조국혁신당 의원은 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제의 이상사례 모니터링 실태를 집중 추궁했다. 백 의원에 따르면 GLP-1 계열 비만치료제의 국내 유통 물량은 2024년 10월 16만 개 수준에서 2026년 7월 311만 9941개로 약 19.4배 급증했으나, 사후 안전관리 체계는 이를 따라가지 못하고 있는 것으로 나타났다.

특히 백 의원은 영구적인 시력 장애를 유발할 수 있는 '비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 의심 사례를 언급하며 식약처의 대응을 질타했다. NAION은 시신경으로 가는 혈류가 차단되어 갑작스러운 시력 저하를 일으키는 중대한 질환으로, 미국 안과학술지(JAMA Ophthalmology) 등에 따르면 세마글루타이드 투여 환자의 NAION 발생 위험이 비교군 대비 최대 4~7배 높게 나타났다. 다만 연구에서 관찰된 연관성이 약물과 질환 사이의 인과관계를 확정하는 것은 아니다.

국내에서는 유럽의약품청(EMA)이 안전성 검토에 착수한 2025년 1월보다 한 달 앞선 2024년 12월 이미 위고비 투여 후 NAION 발생 의심 사례 1건이 접수됐다. 백 의원은 "국내에서 위험 신호를 먼저 포착했음에도 식약처가 선제적인 조사나 대응에 나서지 않고 해외 규제기관과 제약사의 허가 변경 신청을 기다리는 '뒷북 행정'을 펼쳤다"며 최초 신고 후 약 1년 9개월이 지나서야 허가사항이 변경된 점을 질타했다.

이어 백 의원은 "이상사례가 접수되면 환자 상태와 진단 근거 등을 확인하는 후속 조사가 필요하다"며 "해외 규제기관의 판단을 기다리기보다 의료진과 환자에게 주의사항과 대처 방법을 신속하게 안내해야 한다"고 강조했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 "NAION 부작용과 관련해 10월 7일자로 허가사항에 드물게 나타날 수 있는 부작용으로 반영을 완료했다"고 해명했다. 그러면서 "허가사항 변경에 시간이 소요될 수 있는 만큼, 향후 중대한 이상사례가 확인되면 정식 허가 변경 전이라도 안전성 서한 등을 통해 의료진과 환자에게 현장 안전 정보를 신속하게 제공하겠다"고 답했다.

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