2세 이상 소아 코로나19 환자까지 처방 범위 확장
IV 제형 적응증 추가로 미국 내 허가 범위 넓혀
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| 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. /더팩트 DB |
[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온의 토실리주맙 바이오시밀러 '앱토즈마'가 미국에서 소아 코로나19 치료제로 처방 범위를 넓혔다. 기존 성인 입원 환자에 이어 2세 이상 소아 환자까지 코로나19 적응증을 확대하면서 미국 토실리주맙 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온은 류마티스관절염 등 자가면역질환부터 코로나19, 사이토카인방출증후군(CRS)까지 앱토즈마의 미국 허가 범위를 확대하며 제품 활용도를 높이고 있다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
이번 승인으로 앱토즈마의 코로나19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 대폭 확대됐다. 특히 성인에 비해 상대적으로 허가된 치료 옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 필수 의약품으로서의 입지를 다지게 됐다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러로, 미국에서 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 코로나19 등에 대한 허가를 확보하고 있다.
셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가 승인받은 데 이어, 이번 소아 코로나19 적응증까지 확보하며 미국에서 앱토즈마의 허가 범위를 꾸준히 넓혀왔다.
FDA 퍼플북에 따르면 앱토즈마 IV는 미국에서 오리지널 의약품 악템라와 상호교환가능(interchangeable) 바이오시밀러로 지정돼 있어 처방 확대에 유리한 기반을 갖추고 있다.
특히 병원 내 투약이 필수적인 IV 제형의 특성상, 종합병원 및 전문 의료기관에서의 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우한다. 셀트리온은 이번 승인을 통해 소아과·응급의학과 등 전문 의료진의 처방 접근성을 한층 높이고, 환자 상태와 임상 환경에 맞춘 유연한 제형 처방을 지원해 의료 현장 만족도를 극대화할 계획이다.
오리지널 의약품인 악템라는 지난해 약 24억7000만 스위스 프랑(한화 약 3조7000억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 미국 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 19억7800만달러(한화 2조7692억원) 규모로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자, 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기"라며 "의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다"고 말했다.
