셀트리온은 22일 송도 1~3공장의 총 25만ℓ 규모 원료의약품(DS) 생산시설과 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 밝혔다. /더팩트 DB

[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온이 인천 송도캠퍼스 생산시설의 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준(EU-GMP) 갱신을 완료하고 올해 생산량 확대에 속도를 낸다. 3공장 가동 안정화와 완제의약품(DP) 생산 내재화를 통해 제품 공급을 늘리고 제조원가 경쟁력도 높인다는 계획이다.

셀트리온은 22일 송도 1~3공장의 총 25만ℓ 규모 원료의약품(DS) 생산시설과 DP 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP 갱신을 완료했다고 밝혔다. EU-GMP는 유럽에 의약품을 공급하기 위해 충족해야 하는 제조·품질관리 기준이다.

이번 갱신을 통해 셀트리온은 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년보다 약 15% 늘릴 예정이다. 특히 2024년 말 상업생산에 돌입한 3공장의 가동률이 빠르게 올라서며 전체 생산 확대를 견인하고 있다. 3공장의 올해 생산 배치는 128개로, 지난해보다 약 142% 증가할 전망이다.

생산 인프라 및 효율화 강화 작업도 순항 중이다. 셀트리온은 지난 3월 송도 4·5공장에 1조2000억원을 투자해 18만ℓ 규모 DS 생산시설을 추가하기로 했다. 미국 브랜치버그 공장 증설까지 완료하면 DS 생산능력을 총 57만ℓ로 확대하고, 2031년까지 DS 생산을 100% 내재화한다는 목표다.

DP 생산 내재화에도 나선다. 송도 신규 DP공장은 지난 6월 건축물 사용승인을 받은 뒤 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있다. 상업생산이 시작되면 외부 위탁생산 의존도를 낮추고 생산 일정과 품질관리의 유연성을 높일 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

아울러 고역가 공정 적용도 확대한다. 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산하는 방식으로, 기존 설비를 활용하면서 배치당 생산량을 높여 제조원가를 낮추겠다는 전략이다.

미국 브랜치버그 공장에서는 일라이 릴리의 위탁생산(CMO) 물량을 생산하는 동시에 자사 제품의 기술이전도 진행 중이다. 셀트리온은 올해 1분기 글로벌 제약사 CMO 수주잔고가 1조원을 넘어서는 등 위탁생산 사업도 확대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하고 신규 DP공장, 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

pi@tf.co.kr