일본에서 허가된 첫 번째 SC 제형 면역관문억제제
미국·유럽·캐나다·일본 등 ALT-B4 적용 키트루다SC 상업화 기반 확대
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| 알테오젠은 18일 ALT-B4(성분명 베라알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 키젝트)가 일본에서 제조·판매 승인을 획득했다고 밝혔다. /알테오젠 |
[더팩트ㅣ조성은 기자] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임'이 적용된 MSD의 '키트루다SC'가 일본에서 허가를 받았다. 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본까지 상업화 지역을 확대하면서 알테오젠의 핵심 기술인 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)의 글로벌 사업화가 본격화되고 있다.
알테오젠은 18일 ALT-B4가 적용된 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 키젝트)가 일본에서 제조·판매 승인을 획득했다고 밝혔다.
키트루다SC는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 알테오젠의 ALT-B4를 결합한 복합제다. 기존 정맥주사(IV) 방식의 키트루다를 피하주사로 투여할 수 있도록 제형을 변경한 제품이다. 기존 IV 투여에 약 30분이 걸리는 반면 SC 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다.
이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상 MK-3475A-D77을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 키트루다SC는 기존 정맥주사 제형과 비교해 효능에서 비열등성을 확인했으며, 안전성에서도 새로운 문제는 확인되지 않았다.
ALT-B4는 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 피하조직에서 대용량 바이오의약품의 확산과 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 이를 활용하면 기존 정맥주사 방식의 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있다.
키트루다SC는 미국에서 2025년 9월 처음 허가를 받았으며, 2026년 들어 추가 적응증 허가도 이어지고 있다.
알테오젠은 지난달 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2500만달러(약 344억원)를 받기로 했다. 양사 계약에 포함된 최대 10억달러 규모 판매 마일스톤 가운데 첫 지급분이다.
MSD에 따르면 키트루다SC는 지난해 10월 출시 이후 올해 상반기 매출 5억9000만달러를 기록했다. 지난해 4분기 4000만달러에서 올해 1분기 1억2800만달러, 2분기 4억6300만달러로 판매가 확대됐다.
알테오젠은 향후 글로벌 제약사와의 협력을 통해 ALT-B4를 활용한 바이오의약품의 SC 제형 전환을 확대한다는 계획이다.
알테오젠 관계자는 "ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다"고 말했다.
