한미약품의 비만치료제 '에페'(성분명 에페글레나타이드)가 연내 시장에 출시될 전망이다. /더팩트 DB

[더팩트ㅣ조성은 기자] 외산 치료제가 독주하던 국내 비만치료제 시장에 국산 첫 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1) 계열 비만 신약이 출격을 앞두고 있다. 한미약품이 자체 개발한 '에페(성분명 에페글레나타이드)'가 연내 품목허가와 함께 시장에 출시될 전망이다. 이와 함께 '국산 신약 45호' 타이틀을 거머쥘지도 주목된다.

16일 업계에 따르면 한미약품은 에페글레나타이드의 브랜드명을 최근 '에페(EPPE)'로 확정하고 국내 출시를 위한 막바지 준비를 진행하고 있다. 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 에페는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIF) 대상으로 지정돼 심사가 진행 중이다. 한미약품은 올해 하반기 허가와 연내 출시를 목표로 제시한 바 있다. 계획대로 허가가 이뤄지면 에페는 국내 제약사가 독자 기술로 개발해 국내에서 직접 생산까지 담당하는 최초의 GLP-1 계열 비만 신약이 된다.

올해 들어 국내 개발 신약은 큐로셀의 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 '림카토'(42호), 퓨처캠의 전립선암 진단체 '프로스타뷰'(43호), 지엘팜텍·아주약품의 안구건조증 치료제 '라티카점안액'(44호)가 잇따라 식약처 허가를 받았다. 다음 '국산 신약 45호'에 관심이 쏠리는 가운에 한미약품의 에페는 셀비온의 전립선암 치료제 '포큐보타이드' 등과 함께 후보로 거론되고 있다.

에페의 가장 큰 무기는 '한국인 맞춤형 임상 데이터'와 '가격 및 공급 경쟁력'이다.

에페는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 주 1회 투여 GLP-1 수용체 작용제다. 임상에서는 국내 비만 환자 448명을 대상으로 한 3상 40주 중간 분석에서 평균 체중 감소율 9.75%를 기록했다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%였따. 일부 환자에서는 최대 30%의 체중 감소가 나타났다. 특히 BMI(체질량지수) 30 미만 여성 군에서는 평균 12.20%의 우수한 감소율을 나타냈다. 또한 오심, 구토, 설사 등에서 GLP-1 계열 특유의 위장관계 이상반응 발생률도 기존 외산 제품 대비 양호한 수준으로 확인됐다. 다만 위고비·마운자로와는 임상 대상과 투여 기간, 시험 설계가 달라 체중감소율을 단순 비교하기는 어렵다.

에페는 위고비와 마운자로가 주도하고 있는 국내 비만치료제 시장에서 가격 경쟁력과 공급 안정성을 앞세워 경쟁력을 확보할 것으로 보인다. /한미약품

에페가 시장에 출시되면 위고비와 마운자로가 주도하고 있는 국내 비만치료제 시장에도 변화가 예상된다. 특히 비만치료제가 비급여로 환자가 약값을 전액 부담하는 만큼 가격 경쟁력이 주요 변수로 꼽힌다. 업계에서는 에페의 4주분 공급가격이 10만원 대에서 책정될 가능성을 높게 보고 있다. 위고비와 마운자로는 최저용량의 4주분 공급가격이 20만원대에 형성돼 있다. 업계 관계자는 "위고비에 이어 마운자로가 돌풍을 일으킨 한국 시장에서, 두 치료제 보다 경쟁력을 확보하려면 압도적인 성능 또는 가격경쟁력이 필요하다"고 강조했다.

한미약품 관계자는 "단순한 가격 경쟁이 아니라 실제 치료 과정에서 환자와 의료진이 체감할 수 있는 임상적·사용적 가치를 중심으로 시장 경쟁의 축을 넓혀갈 것"이라고 했다.

한미약품은 에페를 평택 바이오플랜트에서 직접 생산해 공급 안전성을 확보한다는 방침이다. 만성적인 품절 및 공급 부족 현상을 겪었던 외산 비만치료제와 달리 수요 변화에 탄력적인 대응이 가능하다.

아울러 에페는 제2형 당뇨병 환자 4076명을 대상으로 한 글로벌 임상에서 주요 심혈관계 사건 발생 위험을 위약 대비 27% 낮춘 것으로 나타났다. 신장 관련 복합 사건 위험도 32% 감소했다. 한미약품은 향후 당뇨병으로 적응증을 확대하는 방안도 추진하고 있다.

한미약품은 에페를 연 매출 1000억원 이상의 블록버스터 제품으로 육성하고 향후 개발 중인 삼중작용제(HM15275) 등 차세대 비만치료제 라인업으로 시장 지배력을 확대할 계획이다. 한미약품 관계자는 "국내 비만치료제 시장의 경쟁 축이 체중 감량 효과뿐만 아니라 가격경쟁력과 공급 안전성, 부작용 관리, 치료 지속성 등으로 확대될 것"이라며 "이러한 치료 패러다임 변화에 관련해 에페는 GLP-1 계열 약물 중 최고 수준으로, 단순한 체중 감량을 넘어 전반적인 심혈관 건강 개선 효과까지 기대할 수 있다"고 강조했다.

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