2024년 9월 14일 서울 서초구의 한 약국 /더팩트DB

[더팩트ㅣ이준영 기자] 정부가 제약사들과 제네릭 약가 우대 혜택을 주는 준혁신형 제약기업 운영방안을 논의했다. 정부는 연내 준혁신형 제약기업 인증 법적 근거를 만들어 신규 신청을 받겠다는 방침이다. 준혁신형 제약기업이 되면 약가 인하 정책에 따른 실적 하락 영향을 줄일 수 있다.

보건복지부는 2일 서울 코리아나호텔에서 제약산업 현안을 공유하고 경쟁력을 강화하기 위해 제약사, 전문가 등이 참여하는 '제1차 제약산업 혁신 민·관협의체'를 구성하고 첫 회의를 열었다. 제약산업 혁신 민·관협의체는 복지부 제2차관과 한국제약바이오협회장을 공동위원장으로 하고 관계부처, 이해관계자, 전문가, 공공기관 등 21명으로 구성됐다.

이날 제약산업 혁신 민·관협의체는 혁신형·준혁신형 제약기업 육성 방안, 의약품 판매위탁사(CSO) 관리·감독 강화 방안, 제네릭 중심 기업의 규모화·전문화 및 수출 기업화 방안, 바이오신약·개량신약·천연물신약 개발 촉진 방안, 인공지능(AI) 활용 신약개발 촉진과 제조 혁신 방안들을 논의했다. 제약산업 경쟁력 강화와 연관되는 다른 안건들도 추가 논의한다는 계획이다. 정부는 오는 11월까지 제약산업 혁신을 위한 종합 개선방안을 마련한 후 이를 제약산업육성위원회에서 의결하겠다는 목표다.

제약사들이 관심이 모인 안건은 준혁신형 제약기업 인증·운영방안이었다. 복지부는 준혁신형 제약기업 제도를 도입해 스타트업 → 준혁신형 제약기업 → 혁신형 제약기업 → 글로벌 수준 제약사로 단계별 육성하겠다는 방침이다.

준혁신형 제약기업에는 제네릭 의약품 약가 우대 혜택 등이 주어진다. 준혁신형 기업에 3년간 기존 제네릭 약가 산정률 47% 특례를 적용한다. 신규 제네릭에 대해서도 최대 4년간 50%로 우대한다. 앞서 복지부는 제네릭과 특허만료 의약품 약가 산정률을 기존 53.55%에서 단계적으로 45%로 낮추는 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정고시를 지난달 1일 시행했다. 복지부는 제약업계 의견을 반영해 기등재 제네릭 1단계 약가 인하 시행 시점을 당초 올 하반기에서 내년 4월로 늦췄다.

복지부는 혁신형 제약기업 세부 인증평가 결과가 복지부 고시상 합격선(65점) 이상인 경우 선도형(혁신형 제약기업), 미만인 경우 도약형(준혁신형 제약기업)으로 인증한다는 계획이다. 준혁신형 제약기업 근거 규정을 올해 11월까지 마련해, 12월 준혁신형 제약기업 신규 신청을 받는다.

제약업계 관계자는 "약가 인하 정책이 시행되면서 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업이 받는 우대 혜택을 확대할 필요가 있다"며 "정부에 이러한 요구를 할 계획"이라고 말했다.

혁신형 제약기업은 제네릭 의약품 60%(일반기업 45%), 개량신약복합제 68%(일반기업 60%)로 최대 4년간 약가를 우대한다. 바이오시밀러 보험약가도 최대 5년간 10%포인트 가산한다. 이 외에도 혁신형 제약기업은 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제, 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제, 혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여, 글로벌 진출 사업 참여시 가점 부여 등 각종 지원을 받는다.

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