휴온스랩은 최근 하이디퓨즈를 적용한 항체의약품 피하주사(SC) 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록 및 국제특허출원(PCT)을 마쳤다고 31일 밝혔다. /휴온스

[더팩트ㅣ조성은 기자] 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 '하이디퓨즈'의 적용 범위를 항체의약품 전반으로 넓히며 기술 경쟁력 확보에 나섰다. 11종 항체의약품을 대상으로 한 비임상 평가에서 약물 노출 개선 가능성을 확인한 데 이어 국내 특허와 국제특허출원을 마치면서 향후 글로벌 기술이전 및 사업화를 위한 지식재산 기반을 강화했다.

휴온스랩은 최근 하이디퓨즈를 적용한 항체의약품 SC 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록 및 국제특허출원(PCT)을 마쳤다고 31일 밝혔다. 향후 개별 해외 국가에 대한 특허 출원을 추진할 계획이다.

휴온스랩은 펨브롤리주맵, 베바시주맵, 오비누투주맵, 라무시루맵, 도나네맵, 이사툭시맵, 더발루맵, 도스타리맵, 세툭시맵, 리산키주맵 및 두필루맵 등 각기 다른 11종의 항체 의약품을 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 약동학적 특성을 평가했다.

하이디퓨즈를 적용한 SC제형 투여군의 비임상 약동학(PK) 평가 결과, 하이디퓨즈를 적용하지 않은 SC제형 투여군에 비해 하이디퓨즈 적용군에서 항체별 최대혈중농도(Cmax)가 약 113%~170%, 약물 노출량(AUC)이 약 117~162% 수준으로 높게 나타났다. 이를 통해 항체의약품에 하이디퓨즈를 적용해 SC 투여할 경우 체내 약물 노출이 개선될 수 있음을 확인했다.

휴온스랩은 특정 항체에 국한되지 않고 다양한 항체 의약품의 SC제형 전환에 하이디퓨즈를 적용할 수 있을 것으로 보고 있다.

최근 글로벌 바이오의약품 시장에서는 환자의 투약 편의성을 높이고 의료기관 내 투여 시간을 줄일 수 있는 SC 제형에 대한 관심이 확대되고 있다. 특히 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여되는 항체의약품을 SC 제형으로 전환하려는 시도가 활발해지면서, 고용량의 항체의약품을 피하로 효과적으로 전달할 수 있는 SC 약물 전달 플랫폼도 주목받고 있다. 특히 알테오젠의 히알루로니다제 기반 플랫폼 'ALT-B4'가 글로벌 제약사들과 대규모 기술이전 계약을 체결하면서 재조합 인간 히알루로니다제를 활용한 SC 전환 기술이 주요 사업모델로 부상하고 있다.

임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 "이번 특허 등록은 특정 항체에 한정된 기술이 아니라 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈의 적용 가능성을 확인하고 관련 권리를 확보했다는 데 의미가 있다"며 "항체의약품을 비롯해 다양한 바이오의약품으로 하이디퓨즈의 적용범위를 확대하고 관련 지식재산권과 사업화 기반을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다"고 말했다.

휴온스랩은 하이디퓨즈를 기반으로 항체의약품뿐 아니라 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 바이오의약품의 SC 전환을 위한 연구개발과 사업화를 추진하고 있다. 최근에는 하이디퓨즈를 적용한 ADC SC 조성물에 대한 특허를 등록하며 플랫폼의 적용 범위와 지식재산권 포트폴리오를 확대하고 있다. 자체 재조합 인간 히알루로니다제 단독 완제품에 대해서도 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 심사를 진행 중이다. 연내 품목허가 획득을 목표하고 있다.

pi@tf.co.kr