인도서 '헌터라제 IV', 대만서 '헌터라제 IV∙ICV' 품목허가 획득
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| GC녹십자가 자사의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 IV'가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했따고 24일 밝혔다. /GC녹십자 |
[더팩트ㅣ조성은 기자] GC녹십자가 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 아시아 시장 공략에 속도를 낸다. 정맥주사(IV) 제형의 인도·대만 허가에 이어 뇌실 내 직접 투여하는 ICV 제형까지 대만에서 허가받으면서 치료 옵션을 넓혔다. 헌터라제 IV의 글로벌 허가국은 14개국, ICV는 4개국으로 확대됐다.
GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 IV'가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했으며, 뇌실 내 직접 투여 제형인 '헌터라제 ICV' 역시 대만 TFDA로부터 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번에 IV 허가를 받은 인도는 기존 치료제를 투여 받는 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요(Unmet needs)와 시장 성장 잠재력이 매우 높다. IV와 ICV 두 제형 모두 허가를 획득한 대만은 헌터증후군 조기 선별 및 환자 지원 시스템이 잘 구축돼 있어 시장 접근성이 뛰어난 국가로 꼽힌다.
특히 헌터라제 ICV는 기존 정맥주사 제형의 한계를 보완하기 위해 개발된 치료제다. 정맥주사로 투여한 약물은 뇌혈관장벽을 통과하기 어려워 중추신경계에 충분히 전달되기 어렵지만, ICV는 약물을 뇌실에 직접 투여해 뇌 안으로 전달하는 방식이다. GC녹십자는 일본 임상에서 중추신경계 손상과 관련된 헤파란 황산 감소를 확인했으며, 5년 장기 추적에서도 인지기능 퇴행 지연 또는 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.
GC녹십자는 일본, 중국, 말레이시아 등에 이어 인도와 대만까지 아시아 주요 시장을 성공적으로 확보한 만큼 향후 글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 입지를 더욱 확장해 나갈 계획이다.
헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 골격 이상, 심장 기능 장애 및 인지기능 저하 등을 유발하는 선천성 희귀질환으로, 주로 남아 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다.
헌터라제 ICV는 뇌실 내 직접 투여 방식을 통해 약물을 중추신경계로 전달해 인지 기능 저하 등 중추신경계 손상에 따른 증상을 개선한다. 전 세계 헌터증후군 환자 중 약 70%는 중추신경 손상이 동반되는 중증 환자로 분류된다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미있다"며 "앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
