서울시 강남구에 위치한 HLB 사옥. /HLB

[더팩트ㅣ이준영 기자] HLB가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과를 앞두고 있다. 최근 간암약 허가 실패와 유상증자 축소 등 악재를 극복할 계기가 될지 관심이 모인다.

18일 제약업계에 따르면 HLB 담관암 2차 치료제인 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 표적항암제 리라푸그라티닙의 FDA의 허가 여부는 다음달 25일 내로 이뤄진다.

HLB는 최근 FDA와 레이트 사이클 미팅이 특별한 이견 없이 완료됐다며 허가 기대감이 크다. HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 지난달 23일 FDA와 레이트 사이클 미팅에서 현재까지 심사 진행 상황에 대해 FDA와 특별 이견이 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항이 제기되지 않았다는 설명이다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하고, 라벨링과 시판 후 이행 계획 등을 조율하는 절차다. 리라푸그라티닙 판매권은 엘레바 테라퓨틱스가 보유하고 있다.

특히 HLB는 최근 간암 신약 허가 실패 요인이 이번 담관암 치료제에서 발생할 가능성이 낮다는 입장이다. 엘레바 테라퓨틱스는 지난달 10일 간암 신약 리보세라닙 병용요법에 대해 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 품목허가에 실패했다. 신약 임상 유효성이나 안전성 문제가 아닌 중국 항서제약 제조시설에 대한 일반 cGMP(의약품제조품질관리기준) 실사에서 지적 사항이 확인된 것이 원인이었다.

HLB 관계자는 "리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 있다"며 "모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있어 간암 신약 경우와 다른 상황"이라고 말했다.

HLB는 담관암 치료제 허가가 절실한 상황이다. 허가받을 것으로 기대했던 간암 신약이 최근 세번째 보완요구서한을 받은 후 HLB 계열사 HLB제약 주주배정 유상증자 규모가 당초 계획했던 1200억원에서 609억원으로 절반 가까이 줄었다. 이에 자금 사용 계획도 변경됐다. 당초 HLB제약은 시설자금 550억원, 운영자금 500억원, 채무상환자금 150억원 등 1200억원을 사용할 계획이었다. 하지만 유상증자 규모 축소로 운영자금을 기존 500억원에서 58억원으로 줄였고 채무상환자금 150억원은 전액 제외했다. 시설자금 550억원은 유지했다.

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