2024년 9월 14일 서울의 한 약국이 환자들로 붐비고 있다. /더팩트DB

[더팩트ㅣ이준영 기자] 8월 제네릭 약가 인하 정책 시행을 앞두고 제약업계 요구가 얼마나 반영될지 관심이 모인다. 업계는 제네릭 약가 인하에 따른 손실을 줄이기 위해 우대 기준 확대를 주장해왔다.

29일 더팩트 취재를 종합하면 정부는 '약제의 결정 및 조정기준' 고시(안)을 이달 확정해 다음달 1일 시행할 방침이다. 지난 3월 건강보험정책심의위원회가 의결한 국민건강보험 약가제도 개선방안 후속 조치다. 정부는 국민 약값 부담 감소와 제약기업들 신약 연구개발 확대를 유도하기 위해 제네릭과 특허만료 의약품 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 낮추는 약가제도 개선 내용을 고시에 담았다.

고시는 약가 가산 우대 기준도 포함하고 있다. 고시는 원료를 직접 만들어 완제의약품을 생산할 경우 제네릭 약가를 68%로 우대하는 방안을 지난 3월 건정심에서 의결했다. 가산 기간을 '5+5+α년'으로 확대하고, 새로 등재하는 약제만 적용하던 약가우대를 이미 등재돼 있는 약제까지 우대 범위를 넓힌다. 퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업을 ‘수급안정 선도기업’으로 새로 지정해 신규 등재하는 제네릭에 가산 약가 50%를 최대 4년 적용한다. 혁신형 제약기업 신규 제네릭에는 60% 가산을 최대 4년 적용하고, 기등재 제네릭에도 기본 산정률 45%보다 높은 49%를 최대 4년 적용하는 특례를 부여한다.

제약기업들은 제네릭 약가 인하에 따른 손실을 줄이기 위해 정부에 약가 우대 기준 확대를 요구하고 있다. 원료를 직접 생산하는 기업 범위에 자회사 포함, 수급안정 선도기업 기준 완화, 혁신형 제약기업 인증 결과 발표 시기인 12월 이후 약가 인하 시행 등이다.

현재 제약업계는 수급안정 선도기업 선정 기준 완화 요구만 수용된 것으로 파악하고 있다. 당초 정부 방안에 따라 수급안정 선도기업이 되려면 제약사 청구금액 가운데 퇴장방지의약품 비중 20% 이상이거나, 제약사 생산 품목 수 가운데 퇴장방지의약품 비중 20% 이상인 기업이다. 업계는 퇴장방지의약품 비중이 높지 않은 현실을 감안해 이 기준을 완화해달라고 요구해왔다. 업계는 이 기준이 일부 완화된 것으로 파악했다.

다만 오는 12월 혁신형 제약기업으로 신규 선정될 기업을 위한 약가 인하 시기 연기는 어려운 상황이다.

정부는 현재 기존 혁신형 제약기업들이 있는 상황에서 12월 새로 인증받을 기업들을 위해 약가 개편 시기를 늦추거나 약가 가산을 소급 적용하는 것은 원칙에 맞지 않다는 입장을 갖고 있다.

약가 가산을 위한 원료 직생산 기업 범위에 자회사까지 포함될지는 미지수다. 제약업계는 수용되지 않은 것으로 보고 있다.

제약업계 관계자는 "제네릭에서 얻은 수익을 연구개발에 투입하는 구조인데 제네릭 가격을 큰 폭으로 낮추면 연구개발, 설비 투자 등 혁신 동력이 약해진다"며 "약가 가산 기준을 바꿔 연착륙할 수 있도록 해야한다"고 말했다.

정부 관계자는 연말에 혁신형 제약기업 인증받는 기업들은 선정 후 약가 가산을 적용받는다며 원료 직생산 범위에 자회사를 포함하는 지는 고시 확정 후 알릴 수 있다고 밝혔다. 보건복지부는 이달 안에 관련 고시를 확정해 발표할 계획이다.

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