식품의약품안전처가 신약 허가·심사 기간을 대폭 단축하기 위한 제도 개편을 본격화했다. 현장에서는 산업 경쟁력 측면에서 긍정적인 평가가 나오지만 우려도 나온다. /더팩트 DB

[더팩트ㅣ조성은 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가·심사 기간을 대폭 단축하기 위해 대규모 인력 수혈과 제도 개편을 본격화했다. 현재 400일이 넘게 소요되는 국내 신약 심사 기간을 글로벌 수준인 240일까지 단축해 환자의 치료 기회를 넓히고 산업 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 현장에서는 산업 경쟁력 측면에서 긍정적인 평가가 나오지만, 인력 확충에 따른 전문성 확보와 급격한 수수료 인상에 대한 우려 섞인 목소리도 동시에 나오고 있다.

22일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 허가·심사 전문 인력 195명을 신규 임용하고 본격적인 직무 교육에 돌입했다. 이번 채용은 연구직 공무원 176명을 포함한 대규모 증원으로 신약·희귀의약품 품질 심사, 바이오시밀러 안전성·유효성 평가, 인공지능(AI) 기반 의료기기 검증 등 분야에 배치된다. 특히 오는 10월부터 시행될 '240일 심사 체계'에 핵심 동력이 될 전망이다. 식약처는 이번 195명 임용을 시작으로 향후 총 300명까지 인력을 늘릴 계획이다.

정부는 국내 신약 허가 속도가 해외 주요국에 비해 현저히 늦다는 문제의식에 따라 신약 허가 심사 기간을 단축하는 '패스트트랙' 체계를 도입할 계획이다. 조사에 따르면 한국의 신약 심사 기간은 평균 420일로 일본(290일), 미국(356일)보다 길다.

업계는 일단 환영하는 분위기다. 업계 관계자는 "규제 기관의 행정력 강화는 글로벌 진출의 필수 요건"이라며 "허가 기간 단축이 제품 출시 시점을 앞당기면 시장 경쟁력이 강화될 것"이라고 봤다. 대웅제약은 최근 위식도역류질환 치료제 '펙스클루정'의 적응증 확대를 위해 3상 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청한 상태다. 동아ST는 급·만성 위염 치료제 '스티렌큐정'의 국내 품목허가를 신청한 상태다. 지씨셀도 다발성골수종 치료용 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '푸카소'의 국내 품목허가를 신청했다. 11개 제품을 상용화한 셀트리온은 내년에는 항암제 '허쥬마' 액상 제품을 출시할 예정이며, 삼성바이오에피스 역시 2030년까지 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 20종으로 확대할 계획이다.

반면 허가 수수료 인상과 전문성 확보를 두고 우려도 나온다. 식약처는 지난해 심사기간 단축과 서비스 개선을 위해 기존 803만원이던 신약 심사료를 최대 4억1000만원으로 올리기로 했다.

업계 관계자는 "미국 등에 비해 심사 수수료가 비싸다고는 할 수 없다. 현장에서는 비용을 늘리더라도 심사 기간을 단축해달라는 요구가 있어왔다"면서도 "대기업이 아니라면 비용 부담을 무시할 수 없다"고 했다. 또 다른 업계 관계자는 "막대한 비용을 지불하는 만큼 현장에서 체감할 수 있는 속도 향상이 뒤따라야 할 것"이라며 "신약의 핵심은 안전성과 유효성인데 인력 규모를 늘린다고 단기간에 심사 품질이 확보될지는 미지수"라고 했다.

식약처는 신규 임용자를 대상으로 3주간의 집중 전문 교육을 실시해 실무 전문성을 조기에 확보하겠다는 계획이다. 단순 이론 교육을 넘어 실제 허가 사례 중심의 실무 교육을 통해 현장 투입 즉시 성과를 내겠다는 취지다.

식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 철저한 허가·심사와 규제 혁신을 통해 변화하는 글로벌 바이오헬스 환경에 선제적으로 대응하고, 국민건강 보호와 산업 발전을 동시에 달성할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

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