HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다. /HK이노엔

[더팩트ㅣ조성은 기자] HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

신청 근거는 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램' 결과다. 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며(테고프라잔 100mg: p<0.0001, 50mg: p=0.0006), 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.

특히 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 2주 및 8주 시점 모두 란소프라졸 대비 치유 효과가 뛰어났으며, 중증 환자군에서도 빠른 증상 개선과 높은 치유율을 보였다. 치료 후 24주간 유지요법에서도 지속적인 치유 유지 효과가 확인됐다.

세벨라는 향후 주요 학회와 학술지를 통해 TRIUMpH 프로그램 전체 결과를 공개할 예정이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 '베스트 인 클래스' 제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다.

pi@tf.co.kr