HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 미국 임상 3상을 마무리하고 연내 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다. 사진은 케이캡 시리즈. /HK이노엔

[더팩트ㅣ조성은 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 눈앞에 두고 있다. 미국 임상 3상을 마무리하고 연내 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청할 계획이다.

11일 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 최근 케이캡 유지요법 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 북미 지역 성인 환자 524명을 대상으로 24주간 치료 효과를 평가한 결과 케이캡 투여군은 기존 표준 치료제인 란소프라졸 대비 효과가 떨어지지 않았으며, 중등도 이상 환자군에서는 케이캡 100mg이 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였다. 안전성에서도 기존 약물과 유사한 수준을 유지했다.

세벨라는 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 두 적응증에 대해 올 4분기 FDA에 신약허가를 신청할 계획이다. HK이노엔은 현재 54개국과 케이캡 기술수출·완제수출 계약을 체결했고, 이 중 17개국에 제품을 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다.

케이캡은 위산 분비를 억제하는 칼륨 경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 계열 약물로, 기존 양성자펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 식사와 무관한 복용 편의성을 장점으로 내세운다. 미국 시장에서는 일본 다케다제약의 '보노프라잔'이 사실상 독점하고 있다. 보노프라잔은 2022년 미국에서 승인돼 출시 첫해 1억 달러 매출을 올렸다.

케이캡이 미국 시장에 안착하면 SK바이오팜 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리, 뇌전증 치료제), 대웅제약 '나보타'(보툴리눔 톡신), 유한양행 '렉라자'(폐암 치료제), GC녹십자 '알리글로'(혈액제제) 등 앞서 미국에서 성공을 거둔 국산 신약들의 성장세를 잇게 될 것으로 업계는 기대한다.

실제 SK바이오팜의 세노바메이트는 2분기 미국 매출이 처음으로 1억 달러를 돌파하며 회사 영업이익을 전년 대비 137% 끌어올렸다. 유한양행의 렉라자는 미국·유럽·일본 등에서 병용요법 허가를 받으며 상반기 매출이 세 배 이상 증가했다. GC녹십자의 알리글로는 미국 출시 1년 만에 누적 매출 1000억원을 달성했다. 대웅제약 나보타는 미국 미용 톡신 시장 점유율 14%로 2위를 기록하며 상반기 매출이 전년 대비 28% 성장했다.

미국은 연간 의약품 시장 규모가 약 6000억 달러로 전 세계에서 의약품 시장 규모와 약가가 가장 높은 국가다. 미국 시장에서 신약 상업화 성공 여부가 글로벌 매출 구조에 직결된다. 하지만 까다로운 규제, 특허 분쟁, 경쟁 약물 출시 등 진입 장벽도 높다. 최근 미 행정부의 관세 정책 변화도 변수로 꼽힌다.

업계 관계자는 "케이캡이 미국에서 시장 점유율을 확보하기 시작하면 HK이노엔은 국내·중국 중심의 매출 구조에서 벗어나 글로벌 제약사로 도약할 기반을 마련하게 될 것"이라며 "국산 신약의 글로벌 확산을 가속화하는 계기가 될 수 있다"고 말했다.

pi@tf.co.kr