HK이노엔은 오는 2028년까지 '케이캡'을 100개국에 진출하겠다는 목표다. /HK이노엔 제공

[더팩트｜문수연 기자] HK이노엔의 '케이캡'이 인도네시아에서 품목 허가를 받는 등 글로벌 시장에서 잇단 성과를 내고 있다.

13일 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목허가를 받았다고 밝혔다. 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과다.

인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 '비미란성 위식도역류질환의 치료'다. 현지 제품명은 '테자(TEZA)'이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사 '칼베(Kalbe)'가 담당한다.

동남아시아 제약 시장은 '파머징 마켓'이라 불리는 신흥 제약 시장으로 2015년부터 2019년까지 연평균 성장률은 약 8%에 달한다. 같은 기간 우리나라의 성장률이 5.3%인 점을 고려하면 동남아시아 시장은 매우 빠른 성장성을 보여주고 있다.

특히 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 2021년 기준 약 1억7090만 달러로, 동남아시아에서 가장 큰 시장이어서 HK이노엔은 이번 케이캡의 인도네시아 허가가 동남아 시장 공략에 중요한 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 지난 2019년 출시됐다. 국내에서는 올해 1월부터 8월까지 누적 817억 원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20%의 성장률을 기록하고 있다.

해외는 중국, 미국, 캐나다, 몽골, 인도, 남아공 등 동남아시아 6개국, 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 총 34개 국가에 진출해있다. 허가 승인된 국가는 2개국(인도네시아, 필리핀), 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 멕시코, 베트남 등 28개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다 등 2개국이다.

케이캡은 중국, 미국, 캐나다, 몽골, 인도, 남아공 등 동남아시아 6개국, 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 총 34개 국가에 진출해있다. /HK이노엔 제공

HK이노엔은 케이캡의 유럽 판매도 확장할 계획이다. 지난 8일(현지시간)에는 오스트리아 빈의 메세 빈 컨벤션센터에서 열리고 있는 유럽장질환학회(UEGW 2022) 포스터 세션에서 '케이캡' 관련 임상시험 결과를 공개했다.

위식도역류질환(GERD) 환자를 대상으로 케이캡과 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 성분인 란소프라졸의 효능 및 안전성을 비교 평가한 연구다. 해당 임상에서 케이캡 성분인 테고프라잔 25mg은 미란성식도염 치료 후 유지요법 관련 효능이 란소프라졸 15mg대비 비열등하고 안전한 것으로 나타났다. 케이캡은 해당 임상 결과를 토대로 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 GERD 치료 후 유지요법 관련 적응증을 추가로 승인받았다.

업계에서는 HK이노엔이 소화기질환 분야 유럽 최대 규모에 참석한 것을 두고 유럽 시장 확대 초읽기에 들어갔다는 해석이 나오고 있다.

앞서 HK이노엔은 지난 5월 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 7개국에 케이캡 완제의약품을 수출하는 계약을 체결하며 진출 범위를 확대했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서, 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다"며 "오는 2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

업계 관계자는 "케이캡이 이미 월 처방 100억 원 수준의 블록버스터 품목이 됐지만 적응증 추가로 매출 성장 여력이 남아 있다"고 말했다.

munsuyeon@tf.co.kr