식약처는 4일 이날 아스트라제네카가 코로나19 백신(AZD1222)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. /뉴시스

 "40일 이내 검토 목표…안전성·효과성 철저히 검증"

[더팩트｜이민주 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 허가 심사 절차에 착수했다.

4일 식약처는 이날 아스트라제네카의 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다.

식약처는 아스트라제네카의 신청에 따라 현재 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 진행하고 있으며, 비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했으며, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중이라고 밝혔다.

품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다.

식약처는 이 백신의 안전성과 효과성을 철저히 검증하겠다며, 신속한 허가·심사를 위해 40일 내에 처리하는 것을 목표로 삼았다고 밝혔다.

식약처 측은 "국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 철저히 검증하겠다"며 "코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 내 처리하는 것이 목표"라고 설명했다.

한편 이 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.

원리는 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하는 방식이다.

비슷한 방식의 코로나19 백신은 미국 존슨앤드존슨사(얀센)의 백신이 있다.

아스트라제네카 백신 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여하는 방식이다.

아스트라제네카는 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 이 백신에 대한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 9월 6일 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염)으로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.

영국의 경우 지난해 12월 30일자로 아스트라제네카 백신의 긴급사용을 승인했으며, 유럽 의약품청(EMA)는 지난해 10월부터 사전검토를 진행 중이다.

minju@tf.co.kr