한미약품이 2일 장 초반 강세를 보이고 있다. 한미약품은 이날 오전 11시 3분 현재 전 거래일 보다 2.86%(7500원) 오른 27만 원에 거래 중이다. /한미약품 제공

신영증권 "신약 '롤론티스' 미국 FDA 승인 앞둬…허가 문제 없을 것"

[더팩트ㅣ정소양 기자] 한미약품이 개발하는 신약이 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다는 증권가 분석에 장 초반 강세를 보이고 있다.

한미약품은 2일 오전 11시 3분 현재 전 거래일 보다 2.86%(7500원) 오른 27만 원에 거래되고 있다.

이날 이명선 신영증권 연구원은 보고서를 통해 "내년에는 한미약품의 오라스커버리 기술을 적용한 경구용 항암제 오락솔과 랩스커버리 기술을 적용한 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다"며 "오락솔은 우선심사가 지정됐고, 단축심사(PUDFA) 일정은 내년 2월 23일"이라고 설명했다.

이 연구원은 "롤론티스는 지난 10월 PUDFA 일정이 우수의약품제조관리기준(GMP) 실사 미실시로 허가가 지연됐지만, 서류 보완이나 생산시설 실사 등에서 문제가 없었기 때문에 FDA 허가는 문제 없을 것"이라고 분석했다.

jsy@tf.co.kr