코로나19 진단키트 개발 업체인 수젠텍이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인(EUA) 소식에 7일 개장 직후 상한가를 기록했다. /더팩트 DB

국내 최초로 美 FDA에서 EUA 획득

[더팩트│황원영 기자] 코로나19 진단키트 개발 업체인 수젠텍이 7일 개장 직후 상한가로 직행했다. 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인(EUA)을 획득했다는 소식이 투자 심리를 부추겼다.

7일 오전 10시 5분 기준 수젠텍 주가는 전일 대비 1만2500원(29.83%) 오른 5만4400원에 거래되고 있다.

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 미국 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다.

수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 크게 뛰어넘은 수치다.

지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하며, 이 가운데 국내 신속진단키트는 수젠텍 제품이 유일하다.

wony@tf.co.kr