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| 케이엠제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적합 판정을 받았다는 소식에 2일 오전 코스닥시장에서 30% 가까이 급등하고 있다. /정용무 그래픽 기자 |
평택공장 선진화 시스템 VAI 등급 판정
[더팩트ㅣ지예은 기자] 케이엠제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조공정에 대한 품질관리 기준 '적합' 판정을 받았다는 소식에 30% 가까이 급등하고 있다.
2일 오전 10시 52분 현재 코스닥시장에서 케이엠제약은 전 거래일보다 935원(29.97%) 오른 4055원에 거래되고 있다.
이날 케이엠제약은 미국 FDA의 '의약외품 제조 및 품질 관리기준(cGMP)' 실사 결과 최근 적합 판정을 받았다고 밝혔다.
지난 2월부터 시작된 케이엠제약의 생산공정에 대한 실사에서 FDA는 평택공장 선진화 시스템에 대해 업체 스스로 관리가 가능한 수준을 뜻하는 VAI 등급을 부여했다.
이로써 케이엠제약은 모든 제품의 미국 등 미주지역 수출이 가능해졌다. 강일모 케이엠제약 대표는 "이번 FDA 실사의 결과를 바탕으로 글로벌 기준의 cGMP 규정을 철저히 준수해 모든 제품의 품질 관리를 더욱 엄격히 시행할 방침"이라고 밝혔다.
