모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 획득했다. /더팩트 DB

16세 이상, 4주 간격 2회 접종

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 획득했다.

김강립 식품의약품안전처장은 21일 오후 모더나 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 "오늘 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다"고 밝혔다.

이번 최종점검위원회는 국내 허가를 위한 전문가 자문 절차 중 마지막 단계였다. 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회 자문에서도 허가가 가능하다는 결론이 내려진 데 이어 최종 자문에서도 같은 결과가 나왔다.

모더나 백신은 화이자 백신과 같은 mRNA 백신으로, 코로나19 백신 중 국내에서 네 번째로 품목허가를 획득했다. 이에 앞서 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신이 각각 허가를 받았다.

이 백신은 18세 이상을 대상으로 0.5㎖를 4주 간격으로 2회 접종한다. 보관은 냉동보관 시 7개월, 냉장보관 시 1달까지 가능하다.

김 처장은 "효과성과 관련해 이 백신의 예방효과는 94.1%로, 충분하다고 판단했다"며 "보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로는 양호하다고 판단했다"고 결정 배경을 밝혔다.

이어 "다만 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름, 얼굴 부종현상은 사용상의 주의사항에 반영했다"며 "2차 투여 뒤 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향이 있어 역시 사용상의 주의사항에 반영했다"고 설명했다.

한편 한국 화이자제약은 화이자의 코로나19 백신에 대해 투여 연령 및 보관기간 조건을 변경해달라는 신청을 이날 접수했다.

원래는 투여 연령 16세 이상으로 허가를 획득했는데, 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세부터 15세까지도 투여가 가능하게 바꿔달라고 검토를 신청했다. 또 당초 해동한 미개봉 백신을 2~8도에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가를 받았는데 최대 31일까지 냉장보관할 수 있도록 변경을 신청했다.

김 처장은 "아직 자료를 충분히 숙지하지 못했기 때문에 자료가 완결성을 갖고 있는지에 대한 내부 검토가 필요하다"며 "냉장유통 기한을 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 안에 결정하는 것을 목표로 진행하고자 한다"고 말했다.

honey@tf.co.kr