일부 최소잔여형 주사기 일부에서 이물질이 발견됐다는 신고가 접수돼 해당 업체가 주사기 70만개를 수거했다. 지난 3월 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터 내 무균 작업대(클린벤치)에서 의료진이 화이자 백신을 주사기에 소분, 조제하고 있다. /이동률 기자

사용 중지·전국 보건소서 수거…두원메디텍 제품

[더팩트｜문혜현 기자] 코로나19 백신 예방접종에 사용하는 최소잔여형(LDS, Low Dead Space) 주사기 일부에서 이물질이 발견됐다는 신고가 접수돼 해당 업체가 현장에 공급된 주사기 70만개를 수거했다.

다만 당국과 전문가들은 대부분 백신을 주사기에 넣기에 앞서 의료진이 눈으로 사전에 확인할 뿐 아니라 이물이 가는 주삿바늘을 통과하는 건 어려운 만큼 피해 가능성은 매우 낮다고 보고 있다.

질병관리청 관계자는 17일 "주사기 내 이물이 발견됐다는 신고가 있어 교환을 위해 해당 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중"이라며 "이번 주까지 수거 예정 물량 70만개 중 16일 기준 약 63만개가 수거 완료됐다"고 밝혔다.

수거 대상 주사기는 모두 두원메디텍 제품으로, 아스트라제네카-옥스퍼드대 개발 코로나19 백신 접종용으로 약 50만개가 사용된 상태지만 이물과 관련한 이상반응 포함 LDS 주사기로 인한 피해 사례는 보고되지 않았다.

해당 업체에선 LDS 주사기 공정 및 품질 개선 후 의료기기 관련 법령을 준수해 회수한 물량 만큼 다시 생산·공급할 방침이다.

LDS 주사기는 잔류 부피를 기준 규격보다 훨씬 낮게 최소화해 투약 후 잔여액을 줄일 수 있도록 설계한 주사기다. 화이자-바이오엔테크 개발 코로나19 백신의 경우 LDS 주사기를 사용하면 5회분으로 만들어진 백신 1병(도스)에서 1회분을 추가해 6회분 주사할 수 있다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 조명희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 이물 관련 신고는 예방접종 시작 다음 날인 2월27일 첫 신고 이후 현재까지 21건이 신고됐다. 지역별로 서울 5건, 경기 6건, 인천 1건, 부산 3건, 충남 1건, 경북 3건, 경남 2건 등이다.

이물 신고 21건 중 19건이 두원메디텍 제품이며 신아양행과 풍림파마텍 LDS 주사기와 관련해선 1건씩 이물이 발견됐다.

당국은 식약처 의료기기 이물 보고시스템을 통해 주사기 내 이물 발견 신고가 보고되자 자율적 교환 조치토록 하고, 지난달 19일부터 해당 제품에 대해선 사용을 중지하고 전국 보건소 등을 방문해 수거 작업을 진행하고 있다.

이와 관련해 식약처는 "과거에도 섬유질 혼입 보고 사례 있었고 생산 물량 급증에 따른 환경관리 미흡으로 발생된 것으로 판단했다"며 "시설 및 환경 관리 개선으로 이물 혼입이 감소될 것"이라고 평가했다. 식약처가 해당 이물을 시험 분석한 결과 아크릴(Acrylic)과 폴리에스터(Polyester) 계열 혼방 섬유로 조사됐다.

당국과 전문가들은 이번에 발견된 섬유질로 인한 예방접종자 피해 가능성은 낮다고 보고 있다.

대부분 예방접종 전 의료진이 백신과 주사기를 준비하는 과정에서 맨눈으로 주사기에서 이물을 발견한 사례이고, 주사기에 백신을 넣기 전 발견됐다는 점과 설령 용액과 섞이더라도 이물이 주삿바늘 구멍보다 크다는 점 때문이다. 다만 국민들의 불안감 해소나 폐기 물량 산출을 위해 이물 발견 상황에 예의주시해야 한다고 전문가들은 조언한다.

식약처 관계자는 "21건은 예방접종이 시작된 2월 말부터 3월까지 신고된 사항으로 4월 이후에는 이물 신고가 없었다"며 "육안으로 뭔가 보이면 보고를 하게 돼 있는데 대부분은 접종을 하기 전에 주사기랑 백신 상태를 확인하는 과정에서 이물을 확인했다. 따라서 실제 이물이 있는 주사기로 백신이 투여됐을 가능성은 현재로선 매우 낮다"고 설명했다.

moone@tf.co.kr