식약처가 화이자 백신 '코미나티' 25만여 명분을 국가출하승인했다. 사진은 서울 중구 명동에 위치한 한국화이자제약 건물. /더팩트 DB

코미나티 50만여 회분 승인…접종 눈앞

[더팩트｜한예주 기자] 식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신 '코미나티' 25만여 명분(50만여 회분)을 오늘(28일) 국가출하승인했다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 지난 5일 화이자 백신에 대해 만 16세 이상 접종을 허가한 뒤 국가출하승인 절차를 준비해왔다.

식약처 관계자는 "코미나티 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다"고 설명했다.

코미나티는 미국계 다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체를 만들어 바이러스를 제거한다.

식약처는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 통해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 통해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.

식약처 관계자는 "코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 코미나티 백신의 출하 승인 속도를 높였다"며 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 코로나19 백신을 철저히 검증하겠다"고 말했다.

hyj@tf.co.kr