화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목허가를 획득했다. 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 한 화이자 백신 접종이 시작된 2월 27일 오전 서울시 중구 국립중앙읭료원 중앙예방접종센터 접종실에서 화이자 백신이 상온에 해동을 기다리고 있다. /사진공동취재단

백신 접종 계획 16~17세 포함 여부는 '아직'

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목허가를 획득했다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 오후 화이자 코로나19 백신 최종점검회의 결과발표 브리핑에서 "식약처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국 화이자제약 주식회사에서 2021년 1월 25일 허가 신청한 코미나티주에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

코미나티주는 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하도록 한다.

김 처장은 "최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능 ·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문결과를 받아들여 16세 이상을 대상으로 허가 결정했다"고 말했다.

이번 최종점검회의는 화이자 백신 허가여부 결정을 위한 마지막 절차였다. 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회 자문에서는 접종 대상을 16세 이상으로 하는 조건으로 허가한다는 결론이 나왔다.

화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목허가를 획득했다. 27일 오전 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 의료진이 코로나19 화이자 백신을 소분해 접종을 준비하고 있다. /사진공동취재단

김 처장은 안전성 평가 결과에 대해 "최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다"며 "다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 뒤 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 설명했다.

또 효과성을 두고는 "제출된 임상시험 결과 약 95%의 예방효과를 나타냈다"며 "임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다"고 평가결과를 전했다.

다만 16~17세 청소년도 백신 접종 계획에 포함할 지에 대해서는 "허가 당국의 허가 내용에 따라서만 접종이 이루어지는 것은 아니다"며 "허가 범위를 근간으로 예방접종 계획에 따라서 관련된 기관에서 이러한 내용이 결정될 것"이라고 신중한 입장을 보였다.

국내에서는 이미 지난달 27일부터 코로나19 치료병원 의료진을 대상으로 화이자 백신 접종이 시작됐다. 다만 이 물량은 코백스를 통해 배정된 것으로 정식 품목허가가 아닌 특례수입 승인을 통해 접종이 진행 중이다.

honey@tf.co.kr