식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 26일 한국 화이자 제약의 코로나19 백신인 코미나티주 품목허가를 권고했다고 밝혔다./더팩트 DB

[더팩트ㅣ장우성 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 26일 한국 화이자 제약의 코로나19 백신인 코미나티주 품목허가를 권고했다고 밝혔다.

중앙약심은 전날 회의를 열어 제출된 품질, 비임상시험 자료와 임상시험 자료를 볼 때 제품의 안전성과 효과성을 인정할 수 있어 허가가 적절하다고 판단했다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이라고 평가됐다. 다만 '아나필락시스'를 포함한 과민증 병력이 있는 사람은 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 덧붙였다.

임상시험을 통해 만 16세 이상에서 95%의 예방효과가 입증돼 신청한 대로 16세 이상을 대상으로 허가하는 것도 타당하다고 자문했다.

식약처는 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회에서 허가 여부를 결정할 예정이다.

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