화이자 백신의 국내 허가를 위한 첫 전문가 자문에서 16세 이상에게 투약을 허용한다는 결론이 나왔다./배정한 기자

3단계 자문절차 중 첫 단계…아나필락시스 병력자 모니터링 필요

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 화이자 백신의 국내 허가를 위한 첫 전문가 자문에서 16세 이상에게 투약을 허용한다는 결론이 나왔다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 23일 오후 브리핑을 통해 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 안전성·효과성 검증자문단 회의를 개최한 결과 이같이 판단했다고 밝혔다.

검증자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방효과가 확인됐고 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 봤다.

성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점, 미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점도 고려했다.

이번 검증자문단 회의는 허가 결정을 위한 전문가 자문 3단계 가운데 첫 절차다. 이후 중앙약사심의위원회 자문과 최종점검위원회 검토를 거쳐 최종 허가 여부가 결정된다.

김 국장은 "임상시험 결과 평가 결과 약 95%의 예방효과가 있었으며 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다"며 "백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체 종류와 양 등 면역반응을 평가한 결과 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가(특정 항원에 대응하는 항체의 역가)가 4배 이상 증가해 혈청 전환율(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율)은 100%였다"고 설명했다.

이어 "바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율은 100%였다"고 부연했다.

화이자 백신의 국내 허가를 위한 첫 전문가 자문에서 16세 이상에게 투약을 허용한다는 결론이 나왔다. 22일 경기도 수원시 아주대학교 실내체육관에 마련된 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종센터에서 관계자들이 시설을 점검하고 있다. /뉴시스

그는 "검증자문단은 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연 감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방효과가 충분하다고 판단했다"고 말했다.

안전성에 대해서도 "임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다"고 설명했다.

식약처는 두 번째 자문절차인 중앙약사심의원회 회의를 25일 개최하고, 그 결과를 26일 발표할 계획이다.

정부는 26일부터 전국 요양병원 및 요양시설 입소자와 종사자 중 만 65세 미만을 대상으로 아스트라제네카 백신 접종을, 27일부터 코로나19 전담병원 의료진을 대상으로 화이자 백신 접종을 시작할 예정이다.

화이자 백신은 접종 대상 인원들에게 동의 여부를 확인한 결과 대상자 5만8029명 중 5만4910명이 동의해 동의율 94.6%를 나타냈다.

honey@tf.co.kr