코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 허가 취소 처분은 무효라며 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 냈지만 법원에서 받아들여지지 않았다. 사진은 서울행정법원 자료 사진. /이새롬 기자

식약처 상대 행정소송

[더팩트ㅣ송주원 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 허가 취소 처분은 무효라며 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 냈지만 1심 패소했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조 판매 품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소로 판결했다.

이날 법원 판결에 따라 식약처의 인보사 품목 허가 취소 처분은 계속 유지된다.

코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제로, 주성분은 동종 유래 연골세포라고 밝혔다.

하지만 주성분이 태아 신장 유래 세포인 것이 드러나면서 인보사는 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다.

식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인한 뒤 자체 시험 검사 등을 거쳐 '코오롱생명과학이 자료를 허위로 작성해 제출했다'고 판단해 2019년 5월 인보서 품목 허가를 취소했다.

이에 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 행정소송을 제기했다. 구체적으로는 △인보사 품목허가 취소 처분 △인보사 임상시험 계획승인 취소처분 △인보사 의약품 회수·폐기 명령 등에 대한 취소 소송을 냈다.

법적 대응에 나선 코오롱생명과학 측은 "식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 안전성의 우려가 없고 고의적 은폐는 사실이 아니다"라며 "GP2 293 세포의 종양 유발 가능성에 대한 과학적 검증 확인 과정 필요하다"고 주장했다.

한편 인보사 허가를 받기 위해 성분을 속인 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들은 이날 형사재판에서 무죄를 선고받았다.

형사재판을 맡은 서울중앙지법 형사합의25-3부는 "인허가 처분이 행정관청의 불충분한 심사에 기했다면 형법상 위계공무집행방해를 구성하지 않는다는 것이 대법원과 법원의 일관적 측면"이라며 코오롱생명과학 조모 이사와 김모 상무에게 무죄를 선고했다. 피고인들의 허위 자료 제출보다 식약처의 부실한 검증의 책임이 더 크다는 취지다.

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