아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 허가를 위한 자문 결과 임상시험 결과 추가 제출을 조건으로 허가할 수 있다는 판단이 나왔다. 사진은 아스트라제네카의 백신. /뉴시스
자문 첫단계 결과…"65세 이상도 투여 가능" 다수의견[더팩트ㅣ이헌일 기자] 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 허가를 위한 자문 결과 임상시험 결과 추가 제출을 조건으로 허가할 수 있다는 판단이 나왔다.
또 최근 유럽연합(EU)의 판단과 같이 65세 이상 고령자에게도 투여가 가능하다는 의견이 제시됐다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 1일 오후 질병관리청에서 열린 '아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 검증 자문단 회의 결과 브리핑'에서 "검증 자문단은 의견을 종합해 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다"고 밝혔다.
이번 검증 자문단 회의는 백신 허가를 위한 자문 절차 3단계 중 첫 단계다. 이번 의견과 향후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 자문을 거쳐 허가 여부가 최종 결정된다.
김 국장은 "제출된 임상시험 자료는 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건 등 총 4건으로 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석했다"며 "효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명으로, 표준용량 2회를 투여받았다"고 설명했다.
이어 "평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준인 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과"라고 말했다.
아울러 임상시험에서 백신효과를 예측할 수 있는 간접지표로서 백신투여 뒤 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등의 면역반응을 2398명에게서 평가했다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 결합항체가는 백신 2회 투여 후 503배 증가했고, 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 혈청전환율을 보인 대상자는 69% 이상이었다.
또 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체는 백신 2회 투여 뒤 8.5배 증가했고, 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.
자문단은 최근 각 국에서 논란이 된 65세 이상 고령자에게 투여가 가능하다는 다수 의견을 제시했다.
김 국장은 "다수의 전문가들은 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었다"고 설명했다.
다만 "소수 전문가 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청 전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고, 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다"고 말했다.
자문단은 임신부에게는 투여하지 않을 것을 권장했다. 또한 수유 중인 산모에게도 백신이 모유 중으로 분비되는지는 알 수 없다는 내용을 사용 상 주의사항에 기술할 것을 제안했다.
식약처는 다음 자문 단계로 4일 중앙약사심의위원회를 열고, 당일 결과를 공개할 예정이다.
honey@tf.co.kr
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