국내에서 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 허가 심사가 시작됐다. 아스트라제네카의 백신. /뉴시스

SK바이오사이언스 위탁생산…만 18세 이상 접종

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 국내에서 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 허가 심사가 시작됐다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 4일 오후 2시10분 질병관리청에서 열린 코로나19 브리핑에서 "오늘 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신이 품목 허가신청이 접수됐다"고 밝혔다.

이 백신은 코드명 AZD1222로, 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 제조된 바이러스벡터 백신이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 뒤 2회 투여하는 식이다. 이는 영국에서 긴급 사용승인된 용법·용량과 같다. 보관조건은 2∼8℃다.

앞서 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인, 지난해 12월30일자로 긴급 사용승인 결정을 내렸고, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진 중이다.

정부는 아스트라제네카 백신 1000만 명분을 비롯해 총 5600만 명분의 백신 계약을 확보한 상태다.

김 국장은 "아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획"이라며 "현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액과 완제의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다"고 설명했다.

이어 "아스트라제네카 본사는 이 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증한다"며 "아스트라제네카에서 제조소 간의 품질동등성 평가 결과가 포함된 자료를 준비하고, 이 자료를 허가신청사인 한국 아스트라제네카가 식약처에 추가 제출할 예정"이라고 말했다.

국내에서 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 허가 심사가 시작됐다. 아스트라제네카 백신 생산 및 체내 작용 기전 설명도. /식품의약품안전처 제공

그러면서 "식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외에 품질자료에 대한 심사에 착수, 허가심사기간을 단축할 계획"이라며 "이번 허가신청제품을 비롯해 코로나19 치료제, 백신의 신속한 허가심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상보다 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

백신은 일반적인 의약품과 달리 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.

김 국장은 "SK바이오사이언스가 위탁받아 제조하는 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다"며 "통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획"이라고 말했다.

이날 오전 0시 기준 국내 확진자는 전날 오전 0시보다 1020명 늘어나 누적 확진자 수는 6만4262명으로 집계됐다. 지역발생이 985명, 해외유입 35명이다.

최근 1주 간 일평균 확진자는 915.3명이며 이 가운데 수도권이 643명으로 70.3%를 차지했다. 감염경로는 선행 확진자 접촉이 42.3%로 가장 많았고, 지역사회 집단발생이 20%, 병원 및 요양시설 8%, 해외유입 2.6%다. 감염경로 조사 중인 환자는 27%를 나타냈따.

honey@tf.co.kr