현대바이오사이언스는 22일 서울 서대문구 이화여대 ECC극장에서 설명회를 열고 췌장암 치료제 후보물질 '폴리탁셀'의 항암기전 및 글로벌 임상1상 디자인 공개했다. /문수연 기자

[더팩트｜문수연 기자] 현대바이오가 항암제로 개발 중인 '폴리탁셀'의 췌장암 임상 1상 시험을 호주에서 진행한다.

현대바이오사이언스는 22일 서울 서대문구 이화여대 ECC극장에서 설명회를 열고 췌장암 치료제 후보물질 '폴리탁셀'의 항암기전 및 글로벌 임상1상 디자인 공개했다. 이날 설명회에는 오상기 현대바이오사이언스 대표이사, 박광식 현대바이오사이언스 사장, 김택성 현대바이오사이언스 부사장, 최진호 이화여대 화학나노과학과 명예교수, 피터쿠 예일대 의대 교수, 강석윤 아주대 의대 교수, 현대바이오사이언스 연구소장 진근우 박사 등이 참석했다.

현대바이오는 자사의 유무기 나노 고분자 약물전달체(DDS)에 대표적 화학항암제인 사노피의 도세탁셀(Docetaxel)을 탑재해 이른바 '무고통(pain-free)' 항암제로 폴리탁셀(Polytaxel)을 개발하고 있다.

현대바이오는 폴리탁셀의 췌장암 대상 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지의 암전문 병원과 협의 중이라고 발표했다. 회사 측은 "협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출하기로 했으며, 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다"고 말했다.

현대바이오는 이번 호주 임상에서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피험자군으로 나눠 투약할 계획이다. 2회 투약시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약시에는 15일 만에 투약이 완료된다. 이 같은 항암제 투약 간격은 전임상에서 동물에 적용한 투약 간격과 동일하다. 기존 화학항암제를 이용한 항암치료는 투약 사이에 3주 회복기를 두기 때문에 보통 3~6개월이 걸린다.

주1회 투약은 현대바이오가 일본에서 진행한 폴리탁셀의 생체분포실험 결과, 혈중유효약물이 동물의 몸속에서 7일 동안 유지된다는 사실이 확인돼 결정됐다. 도세탁셀은 동물실험에서 3일 간격 투약을 표준으로 한다. 폴리탁셀을 7일 간격 투약시 3일 간격 투약보다 독성은 더 줄어들면서 효능은 오히려 높아짐이 전임상에서 확인됐다는 설명이다.

현대바이오사이언스 연구소장 진근우 박사가 폴리탁셀의 임상 1상 진행 계획에 대해 설명하고 있다. /문수연 기자

진근우 박사는 "화학항암제를 기반으로 한 항암요법은 동물에 적용한 투약 간격을 약물 독성 때문에 인간에게 그대로 적용할 수가 없어 수십년 간 진전을 보지 못했다"며 "사람에게는 투약 후 약물독성으로 손상된 정상세포들이 회복할 수 있도록 일정 기간 회복기를 둬야 하는데 이 기간에 암세포도 회복하기 때문"이라고 설명했다.

이어 "동물과 사람에게 동일한 투약간격 적용을 목표로 수십차례 동물실험을 거친 끝에 이를 실현할 수 있는 적정 투약간격을 찾았다"며 "폴리탁셀은 무독성량 한도내 투약해도 효능을 발휘하는 안전한 약물이어서 인간과 동물에 동일한 투약 간격을 적용할 수 있다"고 말했다.

현대바이오는 폴리탁셀 임상을 위해 그동안 폴리탁셀의 대량생산과 성분분석이 가능한 제형을 완성하고, 전임상을 새로 하는 등 연구개발을 지속해 무고통 항암요법인 노앨테라피를 완성했다.

회사 측은 "노앨테라피는 체내 무독성량(no observed adverse effect level, NOAEL) 한도내 폴리탁셀 투여로 부작용을 초래하지 않고 암을 치료하는 새로운 항암요법"이라며 "노앨테라피의 메커니즘은 항암제 독성이 인체내에서 정상세포를 손상하지 않도록 하는 독성 제어가 핵심이어서 동물 투약 간격을 사람에게 그대로 적용할 수 있다"고 설명했다.

오상기 현대바이오사이언스 대표이사가 폴리탁셀 설명회에서 인사말을 하고 있다. /문수연 기자

박광식 사장은 췌장암 치료제에 도전하는 이유에 대해 "췌장암은 확실한 치료제가 아직 개발돼있지 않고 10대 암 중 가장 생존율이 낮으며 약물 전달률도 낮다. 저희는 폴리탁셀로 난치성 암인 췌장암에 도전하려고 한다. 이미 비임상에서 안정성을 확인했다. 남은 과제는 폴리탁셀이라는 고분자가 췌장에 잘 도달하는 지다"라고 밝혔다.

앞서 현대바이오는 지난 2019년 6월 식품의약품안전처 주최 '글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 통해 인체내 노앨 이내 양으로 폴리탁셀을 투약한 실험체(설치류)에서 체중 변화 없이 암조직의 관해(완전히 사라짐)가 확인된 전임상 결과를 발표하고 '노앨 테라피'라는 혁신적 항암요법의 탄생 가능성을 제시하기도 했다.

이후 기술적 진보가 있었는지 묻는 말에 김택성 부사장은 "GBC 이후 신규 특허를 8개 출원했으며, 폴리탁셀 제형에 드라마틱한 개선을 이뤄냈다. 항암제 연구개발 특성상 소상히 공개하기 어렵지만 현저한 기술적 진보를 이뤄냈다"고 답했다.

호주에서 임상을 진행하는 이유에 대해서는 "호주의 임상 개시 절차가 우리나라 등 주요국보다 간소한 편이고, 호주 정부가 비용을 보전해준다"고 설명하며 향후 임상 2상은 미국이나 유럽에서 진행할 계획이라고 밝혔다.

끝으로 김 부사장은 "임상 1상을 최대한 빨리 끝내고 싶다"며 "호주에서 1상을 마친 뒤 2상에서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 글로벌 약으로 허가를 받고 싶다. 필요에 따라 국내에서도 추가 임상을 진행할 예정이지만 메인 타겟은 미국이나 유럽이다"라고 말했다.

munsuyeon@tf.co.kr