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| 셀트리온의 바이오시밀러 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 올해 하반기 유럽에서 승인받을 것으로 전망된다./셀트리온 제공 |
셀트리온 "올해 하반기 램시마SC 출시 예상"
[더팩트ㅣ정소양 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사제로 변형한 램시마SC 출시를 눈앞에 두고있다. 셀트리온은 올해 말부터 유럽시장을 시작으로 글로벌 공략을 본격화한다는 구상이다. 특히, 기존 램시마IV(정맥주제형) 시장이 10조 규모였다면 피하주사제형 시장까지 합친 규모는 무려 43조에 달해 큰 폭의 성장이 예상된다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있다"며 "램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
램시마는 셀트리온이 개발 생산하고 있는 자가면역질환 치료제로, 존슨앤드존슨의 레미케이드(Remicade)를 복제한 바이오시밀러이다. 램시마는 동일한 인플릭시맙 성분으로 빠른 효과(정맥주사)와 빠른 투약(피하주사)의 장점을 모두 누릴 수 있어 '혁신 제품'이라고 평가 받고 있다.
셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 개발하여 글로벌 임상을 진행해 왔으며, 지난해 11월 유럽 식품의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 판매허가를 신청했다. 기존 램시마가 정맥주제형인데 반해 램시마SC는 환자가 직접 투여할 수 있는 주사제다. 환자와 의사의 치료 옵션을 확대하는 등 편의성이 강조된 램시마SC는 올해 하반기 유럽에서 승인될 것으로 전망되고 있다.
업계에서는 셀트리온의 램시마SC가 출시되면 셀트리온의 큰 매출 성장을 이뤄낼 것으로 전망한다.
유럽 내 셀트리온의 바이오시밀러의 영향력이 확대된 만큼 램시마SC가 출시되면 시너지가 예상되기 때문이다. 램시마는 연간 누적 처방액 1조 원을 돌파했으며, 작년 3분기 유럽에서는 55%의 시장점유율을 기록했다. 기존 램시마IV 시장이 10조 규모였다면 피하주사제형 시장까지 합친 규모는 무려 43조에 이른다.
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| 셀트리온이 지난 8일 덴마크에서 개최된 '2019유럽 크론병 및 대장염 학회'에 참가했다. 사진은 이날 학회에서 구술발표 중인 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 박사의 모습이다. / 셀트리온 제공 |
또한 램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대된다.
현재 TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 제품은 애브비의 휴미라이다. 2017년 글로벌 매출은 184억2700만 달러(약 20조7000억 원)에 달한다. 휴미라는 TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 올리고 있다.
그러나 다양한 TNF-알파억제제, 특히 염증성장질환(IBD)분야 가운데 의료진과 환자의 선호도가 가장 높은 것은 인플릭시맙으로 확인됐다. 즉, 램시마SC가 출시되면 편의성을 위해 휴미라를 선택한 환자층이 램시마SC로 고개를 돌릴 수 있다는 것이다.
바이오 업계 역시 램시마SC가 우수한 품질, 저렴한 가격 등으로 휴미라의 아성을 무너뜨릴 것으로 점치고 있다.
당분간 바이오시밀러 경쟁자가 없다는 것 역시 셀트리온의 호재로 작용할 것으로 예상된다.
셀트리온은 램시마SC의 특허출원 등록이 완료되면, 2037년까지 특허권을 보호받을 것으로 예상하고 있다. 경쟁사의 TNF-α억제제 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러 출시가 각각 2023년, 2029년으로 전망되고 있는 점을 감안하면, 그 기간 동안 램시마SC는 새로운 경쟁자 없이 오리지널의약품과 단독으로 경쟁이 가능하게 되기 때문이다.
한편, 셀트리온은 지난 8일 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019유럽 크론병 및 대장염 학회(Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization,ECCO)에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다.
셀트리온은 이날 학회의 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 램시마SC의 54주간의 임상 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.
