 |
| 셀트리온이 유럽의약품청에 유럽 현지시간으로 지난달 29일 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마 SC'의 허가 서류를 공식 접수했다. /더팩트 DB |
유럽의약품청 '램시마 SC' 공식 허가 심사 돌입…30조원 SC 제형 시장 본격 겨냥
[더팩트ㅣ정소양 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC(CT-P13 SC)'가 빠르면 내년 하반기 유럽에서 판매가 가능할 것으로 기대된다.
셀트리온은 유럽 현지시간으로 지난달 29일 '램시마 SC(CT-P13 SC)'의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다. 유럽의약품청의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다.
또한 셀트리온은 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다. 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형 이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인했다. 이에 셀트리온은 램시마 SC 제형의 허가 절차로 돌입했다.
셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회에서도 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 임상1/3상 Part1 연구 결과를 발표한 바 있다.
셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회에서 공개할 계획이다.
 |
| 셀트리온은 자사가 개발한 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC(CT-P13 SC)'가 기존 '램시마 IV 제형'과 동당한 수준의 악효와 안정성을 나타냈다고 밝혔다. /셀트리온 제공 |
램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나이다.
기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만, SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되므로 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서, 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등의 강점이 있다.
기존 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장 점유율 1∙2위인 애브비社의 휴미라와 암젠社의 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 184억 달러(20조 7000억 원), 76억 달러(8조 6,000억 원)의 매출을기록했다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획이다"고 전하며, "시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 R&D 역량은 이미 세계 최고 수준이라 자신하며, 이런 역량을 바탕으로 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 계획"이라고 말했다.
