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| 손지웅 한미약품 부사장이 다음 달 초 출시될 내성 표적 폐암신약 '올리타'에 대해 설명하고 있다. /중구=변동진 기자 |
올리타, 국내 첫 글로벌 혁신신약 계기 기대
[더팩트ㅣ중구=변동진 기자] “3세대 내성 표적 폐암신약 ‘올리타’, 국내 첫 글로벌 혁신신약 기대.”
손지웅 한미약품 부사장(전문의)은 내성 표적 폐암신약 ‘올리타’에 대해 이 같은 자신감을 내비쳤다.
한미약품 20일 오전 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 지난해 7월 독일계 제약회사 베일거인겔하임과 7억3000만 달러(한화 약 8500억 원) 규모에 기술수출계약을 체결한 내성 표적 폐암신약 ‘올리타’(성분명 올무티닙)를 다음 달 초 국내 출시한다고 밝혔다.
이날 손지웅 부사장은 “폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나다”며 “이로 인해 많은 폐암환자들이 큰 고통을 겪고 있다”고 말했다.
이어 “올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.
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| 한미약품은 내성 표적 폐암신약 올리타가 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. |
한미약품 ‘올리타’는 3세대 EGFR 표적 함앙제로. ‘EGFR TKI’ 1차 치료에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 비소세포폐암환자들에게 새로운 치료 옵션이라는 게 회사 측 설명이다.
EGFR(상피세포성장인자수용체)은 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달 경로의 활성화에 중요한 역학을 한다. 또 TKI(티로신키나제)는 이 신호전달경로를 활성화시키는 중요한 매개 효소다. 즉, EGFR TKI는 상피세포성장인자수용체를 활성화시키는 티로신키나제를 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물인 것이다.
기존 EGFR TKI 1세대 치료제의 단점은 치료 후 1년이 지나면 내성이 생긴다는 점이다. EGFR TKI에 내성을 보이는 폐암 환자의 60% 이상에서 ‘T790M Mutation’이 발견되고 있다는 점으로 고려하면 3세대 ‘올리타’는 앞선 1세대의 단점을 혁신적으로 개선한 품목이다.
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| 손지웅 부사장은 이날 기자간담회에서 올리타의 글로벌 진출에 대한 기대감을 내비쳤다. |
한미약품은 자사 첫 번째 신약인 ‘올리타’로 글로벌을 시장을 공략한다는 포부도 드러냈다.
실제 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩과의 파트너십을 통해 한국과 중국, 글로벌에서 활발한 개발이 이뤄지고 있다.
베링거인겔하임은 내년 글로벌 허가를 목표로 글로벌 2상 임상을 진행하고 있다. 이 시험 결과를 토대로 올해 안에 유럽 의약품 당국(EMA)과 미국 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이다. 이어 올해 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다.
중국 판권(홍콩 및 마카오 포함)을 획득한 중국 자이랩도 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입했다. 자이랩은 중국에서 가장 조속한 승인절차 노하우를 확보하고 있는 바이오분야 리딩 기업으로, 중국에서 임상이 진행 중인 신약 후보물질 5종을 성공적으로 발굴한 경험을 보유하고 있다.
무엇보다 올리타의 성분인 올무티닙은 美 FDA로부터 지난해 12월 혁신치료제로 지정됐다. 이는 국내 개발 항암제로는 최초의 사례로, 글로벌 신약 가능성을 대내외적으로 공인받는 계기가 됐다는 게 업계 중론이다. 특히 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대해 기존 치료법보다 우월한 효력이 입증될 경우, FDA가 신속 개발과 허가를 위해 도움을 주는 제도이다.
올리타의 임상시험을 주도한 성균관의대 서울삼성의료원 혁신항암연구기관장 박근칠 교수는 “EGFR TKI 치료에 획득 내성을 보이는 비소세포폐암 환자들의 60%는 T790M이라는 단백질 변이가 그 원인인데, 그동안 적절한 치료 대안이 없는 상황이었다”며 “한미약품이 개발한 ‘올리타’는 그러한 의미에서 매우 진일보한 결과로 생각된다. 올리타는 EGFR TKI 1차 치료제에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 비소세포폐암환자들에게 매우 고무적이고, 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
