소화기 질환 시장 내 펙수클루 경쟁력 강화 기대
[더팩트ㅣ조성은 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정 40㎎'(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양의 예방에 더해 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 치료 영역을 확대하게 됐다.
헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 높은 편이며 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있다. 이에 따라 국내에서도 적극적인 제균 치료가 권고되고 있으나, 최근 항생제 내성률 증가로 기존 치료의 제균 성공률 저하가 중요한 문제로 제기되고 있다.
특히 1차 제균요법에 사용되는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성률이 증가하면서, 실제 진료 현장에서는 치료 약물 선택의 다양성에 대한 요구가 커지고 있다.
이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 특히 항생제(클래리트로마이신) 내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 차별화된 치료 효과가 두드러졌다. 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%포인트 높은 제균 성공률을 보였으며, 통계적으로 의미 있는 차이를 확인했다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 적응증 추가 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 축적된 임상 근거와 지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고, 펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.
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