충북 청주시 오송읍에 위치한 식품의약품안전처. /식품의약품안전처

[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처는 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 의약품 제조 방법이 바뀌는 경우 내야 하는 자료 요건을 간소화한다.

29일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품동등성시험기준' 고시를 개정했다고 밝혔다.

기존에는 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 제조 방법을 함께 바꾸면 변경 수준과 관계없이 사람에게 의약품을 투약한 뒤 혈중 농도를 비교하는 '생물학적동등성시험' 자료를 제출해야 했다.

앞으로는 의약품 제조소를 이전할 때 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있다.

비교용출시험 조건을 고시에서 정한 조건 외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용이 담겼다.

식약처는 "제조소 이전 시 허가 변경 준비에 드는 기간과 비용을 줄이고, 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

lovehope@tf.co.kr

발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.

· 카카오톡: '더팩트제보' 검색

· 이메일: jebo@tf.co.kr

· 뉴스 홈페이지: https://talk.tf.co.kr/bbs/report/write

· 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자→]

· 그곳이 알고싶냐? [영상보기→]