충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 위치한 식품의약품안전처. /사진=식품의약품안전처

[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품인 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 20일 허가했다고 밝혔다.

허뉴오정은 ‘HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자’ 치료에 사용되는 의약품이다. HER2는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질이다. HER2 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식 및 생존에 관련된 하위 신호경로가 과도 활성화돼 암세포의 성장과 증식을 촉진한다.

이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다.

식약처는 ‘허뉴오정’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.

식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사 허가돼 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

lovehope@tf.co.kr

발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.

· 카카오톡: '더팩트제보' 검색

· 이메일: jebo@tf.co.kr

· 뉴스 홈페이지: https://talk.tf.co.kr/bbs/report/write

· 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자→]

· 그곳이 알고싶냐? [영상보기→]