"FDA 제네릭 부서의 검토와 컨펌, 그 자체가 실체적 증거"
[더팩트ㅣ조성은 기자] 삼천당제약은 최근 기자간담회에서 공개한 미국 식품의약국(FDA) 문서를 두고 '단순한 사전 미팅 단계 아니냐'는 해석에 대해 "제약바이오 허가 행정 프로세스에 대한 오해에서 비롯된 것"이라고 8일 반박했다.
회사는 "FDA 산하 ANDA(제네릭 의약품 허가 부서)가 삼천당의 서류를 검토하고 미팅 진행을 확정했다는 것은 매우 중요한 이정표"라며 "만약 삼천당이 제시한 기술적 근거가 제네릭 트랙에 부적합하거나 임상 데이터를 완전히 새로 쌓아야 하는 '신약 트랙'이었다면, FDA는 제네릭 미팅 신청 자체를 반려하거나 다른 경로를 지시했을 것"이라고 말했다.
회사는 "즉, 미팅이 성사되었다는 것 자체가 FDA가 삼천당의 제품을 '제네릭 허가 가이드라인' 안에서 검토하기 시작했다는 공식적인 선언"이라고 강조했다.
삼천당제약은 "일부 기사에서 언급하는 '단계의 조기성' 비판 역시 제네릭 개발의 특수성을 간과한 것"이라며 "리벨서스의 미국 물질특허 만료는 2031년 12월이다. 신약과 달리 제네릭은 오리지널 약물과 체내 흡수율이 같음을 입증하는 '생물학적 동등성 시험(생동성 시험)'이 핵심"이라고 했다.
회사는 "삼천당제약의 타임라인은 FDA의 가이드라인에 따라 생동성 시험을 완료하고 허가 서류를 제출해 2031년 특허가 만료되는 즉시 시장에 진입하기 위한 가장 스탠다드한 일정"이라며 "수천 명을 대상으로 하는 대규모 3상 임상이 필요한 신약 트랙이 아니기에 현재의 진행 단계는 '이른 것'이 아니라 '정상적이고 가장 빠른 것'"이라고 했다.
이어 제네릭 확정 여부에 대해서도 "FDA ANDA 부서와의 공식 채널이 열린 것 자체가 답"이라고 했다. 회사는 "FDA는 자신들의 허가 범주에 들지 않는 신청건에 대해 행정력을 낭비하지 않는다"며 "삼천당의 서류를 검토하고 미팅 일정을 잡았다는 사실 하나만으로도, 삼천당의 기술이 FDA의 제네릭 허가 요건을 충족하고 있음이 실체적으로 증명된 셈"이라고 주장했다.
회사는 "결국 본질은 행정 용어의 생소함이 아니라 '규제 기관이 삼천당의 논리를 받아들였는가'"라며 "단편적인 지식으로 기업의 글로벌 도전을 폄훼하기보다, 독창적인 삼천당의 S-Pass라는 기술로 FDA라는 가장 까다로운 규제 기관과 공식적인 소통을 시작한 성과에 주목해야 할 시점"이라고 강조했다.
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