내년 미국 FDA 임상 3상 IND 제출 목표
[더팩트ㅣ이준영 기자] GC녹십자는 지난달 29일 국민성장펀드 지원 대상 기업으로 선정돼 미국 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 개발 자금을 조달하게 됐다고 3일 밝혔다. 총 조달 금액은 1700억원이다.
국민성장펀드는 바이오·AI(인공지능)·반도체·이차전지 등 국가 첨단전략산업 육성을 위해 조성된 민관 합동 금융 프로그램이다. 글로벌 임상 3상 단계의 차세대 바이오 개발 과제를 핵심 지원 분야 중 하나로 제시하고 있다.
GC녹십자는 2023년 국내 최초로 국산 면역글로불린 '알리글로(ALYGLO®)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 2025년에는 수출 1억달러 이상을 달성하며 미국 면역글로불린(IG) 시장 진출 초기부터 글로벌 경쟁력을 입증했다.
미국 식품의약국(FDA)는 이번 자금을 20% SCIG 임상 3상 및 생산 설비 투자에 활용해 개발에 속도를 낼 예정이다. 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND) 제출이 목표다.
최근 면역글로불린 시장은 자가 투여가 가능해 환자 편의성을 개선한 피하주사 제형의 수요 증가하는 추세이나, 실제 미국 시장에 출시된 20% 고농도 SCIG는 단 3종에 불과하다. GC녹십자는 인프라 투자와 신속한 임상 전개로 신제품을 출시해, 약 20조원(144억 달러)의 미국 면역글로불린 시장에서 알리글로와 함께 점유율을 빠르게 넓힌다는 전략이다.
GC녹십자는 올해 큐레보 매각과 파브리병 치료제 기술 수출(License-Out)로 대규모 계약금(Upfront)을 확보해 안정적인 현금 기반을 갖췄다는 입장이다. 이를 바탕으로 SCIG 투자를 비롯한 핵심 파이프라인 투자를 차질 없이 이어갈 방침이다.
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