패스트트랙 지정으로 FDA와 개발 단계부터 소통 확대
인천광역시 연수구에 위치한 삼성바이오에피스 전경. /삼성바이오에피스
[더팩트ㅣ이준영 기자] 삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙(Fast Track)' 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.
SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4(Nectin-4)'를 표적으로 하는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 치료제로 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.
이번 패스트트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여 받은적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.
FDA의 패스트트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 유효성을 확인한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 의약품을 별도 선별해 지정하는 것이다. 패스트트랙 의약품으로 지정되면 규제 당국과 직접 소통 기회를 확대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 SBE303 개발 초기 단계부터 보다 정교한 리스크 대응과 관리 기회를 갖게 됐다.
lovehope@tf.co.kr
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