연내 관련 법적 허가 완료
[더팩트ㅣ조성은 기자] 대웅제약이 인천 송도에 첨단바이오의약품 제조소를 구축하고 세포치료제·세포외소포 등 차세대 바이오의약품의 임상·생산 기반 강화에 나선다. 10년 넘게 이어온 줄기세포 연구를 실제 임상과 사업화로 연결하고, 국내외 제조 거점을 연계한 첨단바이오 사업 확장에 속도를 낸다는 전략이다.
대웅제약은 지난 28일 인천 송도 '첨단바이오의약품 제조소' 개소식을 열었다고 29일 밝혔다. 정부의 첨단재생의료 육성 정책에 발맞춰 난치성 질환 환자를 위한 근본 치료제 상용화에 나설 수 있도록 본격적인 가동 준비에 들어간다.
인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스 내에 위치한 바이오 제조소는 글로벌 스탠다드 수준의 무균 제조 및 품질관리 시스템을 갖췄다. 주요 생산 품목은 임상연구용 줄기세포 및 면역세포 제품이다. 대웅제약은 연내 첨단바이오의약품 제조 및 처리를 위한 법적 허가를 완료하고 본격 가동에 들어갈 예정이다.
대웅제약은 그동안 용인 바이오센터를 중심으로 10년 넘게 줄기세포 및 면역·유전자 치료제 연구 기반을 확대해 왔다. 이번 송도 제조소 구축은 그동안 축적한 연구 성과를 환자 대상 임상 단계로 연결하고, 임상연구에 필요한 첨단바이오 물질의 안정적인 생산 기반을 확보하기 위해 추진됐다.
이로써 대웅제약은 국내 거점을 강화하는 데 그치지 않고, 인도네시아 등 해외 거점과 연계해 연구·임상·생산을 아우르는 글로벌 바이오 네트워크를 확대해 나갈 계획이다.
대웅제약은 이미 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)에 필요한 국내 인허가 3종을 확보한 상태다. 지난 2021년 1월 첨단바이오의약품 제조업 허가에 이어 2022년 4월 인체세포등 관리업 허가, 2022년 7월 세포처리시설 허가를 확보했다. 용인 세포치료센터는 2020년 9월 완공됐으며 연강 최대 36배치 생산능력을 갖추고 있다.
또한 송도 바이오 클러스터가 보유한 연구·의료 인프라를 활용해 지역 내 대학·연구기관·의료기관과 산·학·연·병(기업·대학·연구기관·병원) 오픈이노베이션 협력을 확대하고, 연구 성과가 실제 임상과 치료로 이어질 수 있는 첨단재생의료 생태계를 구축해 나갈 방침이다.
이날 열린 개소식에는 보건복지부, 인천경제자유구역청, 범부처재생의료기술개발사업단, 연세대학교 등 유관 기관 주요 관계자 30여 명이 참석했다. 참석자들은 제조시설을 둘러보고 첨단바이오 연구와 임상을 연계하기 위한 협력 방안을 논의했다.
이준미 보건복지부 재생의료정책과장은 축사를 통해 "대웅제약의 송도 바이오 제조소가 단순한 생산 시설을 넘어 연구와 임상을 연결하고, 혁신적인 아이디어를 실제 치료로 구현하는 중요한 기반이 되기를 바란다"며 "첨단 바이오 분야에서 중요한 것은 환자의 안전과 신뢰인 만큼, 철저한 품질 관리와 높은 수준의 제조 역량을 바탕으로 국내 첨단 재생의료 산업 발전에 기여하는 시설로 자리매김하기를 기대한다"고 전했다.
박성수 대웅제약 대표는 "송도 첨단바이오의약품 제조소는 대웅제약의 첨단바이오 연구 성과를 속도감 있게 임상으로 연결하는 핵심 거점이 될 것"이라며 "용인과 송도를 잇는 임상연구용 인프라를 바탕으로 우수한 연구진 및 거점 의료기관과 협력해 바이오 생태계와 함께 성장해 나가겠다"고 밝혔다.
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