사진은 서울 마포구 코오롱원앤온리타워. /코오롱

[더팩트ㅣ이준영 기자] 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 ‘TG-C(옛 인보사케이주)’ 두번째 3상 결과에 명운이 달렸다. 과거 인보사케이주 사태에 따른 불신을 해소할 수 있을지 여부 뿐 아니라 주가 향방과 재무 부담에도 영향을 미칠 가능성이 있다.

17일 제약업계에 따르면 코오롱티슈진은 TG-C에 대한 2차 3상 톱라인 결과를 오는 12월 발표한다. 당초 10월 발표하려 했지만 데이터 분석을 1차 때와 달리 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡기면서 연기됐다.

앞서 지난 7월 20일 나온 TG-C 첫번째 3상 톱라인 결과는 가짜약 대비 통증과 기능 개선 효과를 유의미하게 입증하지 못했다. 코오롱티슈진은 정형외과 전문의 출신인 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO)를 영입해 1차 결과를 분석하고 있다. 1차 결과 분석도 12월 발표 예정이다.

두번째 3상 결과는 코오롱티슈진 주가, 자금 부담에 영향을 미칠 수 있다. 첫번째 3상 결과가 가짜약과 유의성을 확보하지 못하면서 주가가 급락했다. 첫번째 3상 결과 발표 전 6만원대였던 주가는 현재 1만6000원대다.

특히 재무 영향이 주목된다. 현재 코오롱티슈진이 발행한 전환사채(CB) 가운데 주식으로 전환되지 않은 금액은 1385억원이다. 주가가 전환사채 전환가격보다 낮은 상태가 이어지면 채권자들은 주식 전환보다 원금 회수에 나설 유인이 커 재무에 부담을 준다.

제4회 전환사채 전환가격은 원주 기준 21만8090원이며 한국예탁증서(KDR) 기준 4만3618원이다. 미국 법인인 코오롱티슈진 원주 1주는 KDR 5주에 해당한다. 현재 주가 1만6000원대는 전환가격 4만3618원에 미치지 못한다. 주가 하락에 따라 전환가액을 낮추는 리픽싱을 해도 전환가액은 3만7075원이다. 리픽싱은 최초 전환가액의 85%가 하한이다. 이 역시 현재 주가보다 두 배 이상 높다.

아직 주식으로 전환되지 않은 제4회 전환사채 1225억원에 대해 채권자는 내년 9월 26일부터 조기상환을 요구할 수 있다. 제3회 전환사채는 아직 전환되지 않은 금액이 160억원이며 내년 2월26일부터 조기상환 청구가 가능하다.

이에 코오롱티슈진 관계자는 "제4회 전환사채 상환 기간은 내년 9월이다. 주가 흐름을 감안해 시나리오별로 준비하고 있다"고 말했다.

연말 두번째 3상 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 추가 임상이나 실험을 요구할 경우 자금이 추가적으로 필요하다. 코오롱티슈진은 추가 임상이 필요할 경우 최대주주인 코오롱과 협의해 마련한다는 방침이다. 코오롱은 2021년 이후 현재까지 제3자배정 유상증자 등을 통해 코오롱티슈진에 2560억원을 투입해왔다. 코오롱티슈진 관계자는 "코오롱티슈진 자체적으로 보유한 자금도 있다. 추가 자금이 필요할 경우를 감안해 다양한 방안을 고려 중에 있다"고 말했다.

앞서 2017년 TG-C는 인보사케이주라는 제품명으로 식품의약품안전처로부터 국내 첫 세포유전자치료제로 허가를 받았다. 하지만 허가자료로 제출한 주성분 중 하나가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 밝혀지면서 국내 품목허가가 취소됐다. 미국 FDA도 임상 3상을 보류했다. 이후 코오롱티슈진은 FDA에 소명해 2021년 12월 미국 임상 3상을 재개했다.

인보사케이주 사태로 인한 진통은 진행중이다. 지난 7월 9일 서울중앙지방법원 민사합의29부(재판장 고승일)는 인보사케이주를 투여받은 환자 139명이 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 전부 승소로 판결했다. 재판부는 환자들에게 진료비와 위자료를 배상하라고 판결했다. 인보사 2액의 주성분이 품목허가 당시 표시된 연골유래세포가 아닌 종양을 형설할 위험성이 있는 신장유래세포로 제조돼 결함이 있다고 판단했다. 이어 7월 29일 같은 법원에서 나온 판결도 인보사를 투여한 환자와 투여 후 숨진 환자의 유가족 등 18명이 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진, 이우석 전 코오롱생명과학 대표 등을 상대로 낸 손해배상 소송에서 원고 일부 승소로 판단했다.

lovehope@tf.co.kr

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