원료 직접생산 가산...자회사 생산 기업들 자체생산 변경 주목
[더팩트ㅣ이준영 기자] 이번달 시작된 제네릭(복제약) 약가인하 정책은 혁신형 제약기업 인증 여부와 제네릭 의존도 등에 따라 미치는 영향이 갈릴 전망이다.
26일 제약업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 인하와 약가 가산 등이 담긴 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정고시를 이달 1일 시행했다.
해당 고시는 국민 부담 감소와 제약기업 연구개발 확대를 유도하기 위해 제네릭과 특허만료 의약품 약가 산정률을 기존 53.55%에서 단계적으로 45%로 낮추는 내용이다. 약가 인하는 제약사들 매출과 이익 감소에 영향을 준다.
매출에 미치는 영향은 혁신형 제약기업 여부, 제네릭 비중, 원료의약품 직접 생산 여부 등에 따라 달라진다.
정부는 혁신형 제약기업에는 신규 제네릭에 60% 가산을 최대 4년 적용하고, 기등재 제네릭에도 기본 산정률 45%보다 높은 49%를 최대 4년 적용하는 특례를 부여했다. 혁신형 제약기업이 아닌 기업들은 혁신형 기업보다 약가 인하 타격이 크다. 지금까지 혁신형 제약기업으로 인증받지 못한 기업들과 리베이트 불법 행위 등으로 지위를 잃은 대웅제약과 JW중외제약, 재인증 심사에서 탈락한 종근당 등이 올해 재도전에 나선다. 다만 인증 결과는 올해 12월 나올 예정이어서 약 4개월 이상 약가 우대 혜택에서 제외된다.
이번에 혁신형 제약기업 인증을 받지 못하면 2년을 더 기다려야 한다. 혁신형 제약기업은 2년마다 신규인증 한다. 올해 인증에서 떨어지는 제약사는 약가 인하가 본격화되는 내년부터 2028년 말까지 관련 혜택을 받지 못한다.
일부 기업들은 혁신형 제약기업 인증 요건 가운데 하나인 연구개발비 기준도 맞춰야한다. 복지부는 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 기준을 지난달 30일 상향했다. 직전 3개년도 평균 매출액 1000억원 이상 기업은 연구개발비 비중이 5%에서 7%로 올랐다. 직전 3개년도 평균 매출액 1000억원 미만 기업은 비중이 7%에서 9%로 올랐다. 3년까지는 연구개발 비중 상향 기준을 유예했지만 미달하는 기업은 그때까지 연구개발 비용 투자를 늘려야 한다.
또한 약가 인하 적용을 받는 제네릭 비중이 높은 기업일수록 영향이 크다.
약가 가산 혜택을 받는 원료의약품 직접생산 여부도 기업 실적에 영향을 미친다. 정부는 제약사가 원료를 직접 만들어 완제의약품을 생산할 경우 제네릭 약가를 68%로 우대하는 방안을 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 의결했다. 가산 기간도 '5+5+α년'으로 확대했다. 하지만 자회사나 계열사가 생산한 원료는 우대 대상에 포함하지 않기로 결정했다. 유한양행, 한미약품, 종근당 등 일부 제약사들은 자회사 등을 통해 의약품 원료를 생산하고 있어 관련 혜택을 받지 못한다.
제약업계 관계자는 "제네릭 약가 인하는 혁신형 제약기업 인증을 받지 못하거나 제네릭 비중이 큰 기업에 영향이 더 클 것"이라며 "비용에 해당하는 연구개발비 투자도 늘려야 한다"고 말했다. 그는 "일부 제약사들은 약가 가산을 조금이라도 더 받기 위해 원료의약품 자체생산을 검토할 수 있다"고 말했다.
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