미국·유럽 등 주요 시장 허가 신청 순차 추진
[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다는 머크 전체 매출의 절반을 책임지는 글로벌 블록버스터 면역항암제다. 키트루다 핵심 특허가 2028년 만료될 예정인 가운데 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국·유럽 등 주요 시장 진출을 추진해 대형 바이오시밀러 시장 선점에 나선다.
이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.
셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.
키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억달러(약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다. 같은 해 머크 전체 매출은 650억1100만달러로, 키트루다가 회사 전체 매출의 약 58.7%를 차지했다. 압도적인 시장 규모를 지닌 만큼, 향후 셀트리온의 외형 성장과 수익성을 견인할 핵심 품목이 될 전망이다.
셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다. 주요 시장에서 허가 절차를 차질 없이 이어가며 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고, 글로벌 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.
이번 CT-P51의 허가 절차 본격화는 셀트리온의 항암 사업 구조를 질적으로 도약시키는 전환점이 될 전망이다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)', 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종의 치료제 '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시키며 글로벌 항암 시장 내 확고한 입지를 구축해왔다. 여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제 CT-P51이 가세하면서, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업 구축에 속도를 내고 있다.
특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 병용 투약을 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있는 만큼 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대가 기대된다. 여기에 셀트리온만의 독보적인 원가 경쟁력을 갖춘 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축된 강력한 직접판매 유통망을 통해 경쟁사 대비 압도적인 수익성과 시장 점유율 확대를 추진한다는 계획이다.
아울러 CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이를 통해 바이오시밀러와 신약 간 연계 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.
셀트리온 관계자는 "약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정"이라며 "국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것"이라고 밝혔다.
- 발로 뛰는 <더팩트>는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.
- · 카카오톡: '더팩트제보' 검색
- · 이메일: jebo@tf.co.kr
- · 뉴스 홈페이지: https://talk.tf.co.kr/bbs/report/write
- · 네이버 메인 더팩트 구독하고 [특종보자→]
- · 그곳이 알고싶냐? [영상보기→]
